Intervention de Nora Berra

Cet amendement a pour objet d'adapter notre droit aux dispositions du règlement européen relatif aux médicaments de thérapie innovante qui est entré en vigueur le 31 décembre 2008.

L'adaptation proposée est importante pour plusieurs raisons.

Premièrement, les médicaments de thérapie innovante présentent un enjeu de santé publique majeur en raison de leur efficacité et du nombre conséquent de pathologies justifiant le recours à ces produits. Je pense en particulier aux produits de thérapie génique, ou aux produits issus de l'ingénierie tissulaire, qui permettent de régénérer, réparer ou remplacer des tissus altérés par l'âge ou la maladie.

Deuxièmement, le règlement européen qu'il s'agit d'intégrer offre un encadrement très sécuritaire pour ce type de médicaments qui font appel à des technologies complexes et qui ont un impact important sur les processus biologiques.

L'amendement proposé permet aux établissements publics et aux organismes à but non lucratif de créer en leur sein un établissement pharmaceutique pour préparer des médicaments de thérapie innovante. Si ces opérateurs ont l'intention de distribuer leurs médicaments dans l'Union européenne, toutes les dispositions encadrant les établissements pharmaceutiques leur sont applicables.

L'amendement détermine également l'encadrement des médicaments de thérapie innovante qui ne seront distribués qu'à l'échelon national à l'intention d'un nombre limité de patients : il décline à cet effet les conditions d'autorisation des établissements qui les préparent et des médicaments eux-mêmes ainsi que les règles de bonne pratique, de traçabilité et de vigilance qui leur sont applicables.