Amendement N° 43 rectifié (Adopté)
Adaptation au droit de l'union européenne en matière de santé de travail et de communications électroniques
Discuté en séance le 13 janvier 2011
Déposé le 13 janvier 2011 par : le Gouvernement.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 » ;
2° Le 6° de l'article L. 1222-1 est ainsi rédigé : « En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques. » ;
3°À l'avant-dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 1223-1, les mots : « à l'article L. 1243-2 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 » ;
4°Après l'article L. 4211-9, il est inséré un article L. 4211-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 4211-9-1 - Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.
« Un décret en Conseil d'État fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.
« Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés aux articles L. 5124-1 et à l'article L. 5124-9-1. » ;
5° L'article L. 4211-10 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « et L. 4211-9 » sont remplacés par les mots : « , L. 4211-9 et L. 4211-9-1 » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « , sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique et sur les médicaments de thérapie innovante » ;
6° L'article L. 5121-1 est complété par un 17° ainsi rédigé :
« 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualités spécifiques, et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent alinéa » ;
7° Après le deuxième alinéa de l'article L. 5121-5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante » ;
8° L'article L. 5121-20 du code de la santé publique est complété par un 18° ainsi rédigé :
« 18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1. » ;
9° L'article L. 5124-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. » ;
10° Après l'article L. 5124-9, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-9-1. - Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou d'organismes à but non lucratif :
« 1° lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;
« 2° lorsque ces activités portent sur des médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et sur les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
« Ces établissements sont soumis aux dispositions des articles L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4 à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6 L. 5124-11 et L. 5124-18. » ;
11° L'article L. 5124-18 est complété par un 14° ainsi rédigé :
« 14° Les conditions dans lesquelles les établissements publics et organismes à but non lucratif peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3. ».
II. - Les dispositions du présent article relatives aux médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique entreront en vigueur 6 mois à compter de la date de publication du décret mentionné au 18° de l'article L. 5121-20.
Exposé Sommaire :
Le règlement européen (CE) n°1394/2007, entré en vigueur le 31 décembre 2008, regroupe et encadre dans un seul texte les produits issus des technologies innovantes (produits de thérapie cellulaire somatique, génique, et issus de l'ingénierie tissulaire). L'encadrement de ce secteur répond tout d'abord à un enjeu de santé publique, le nombre de pathologies justifiant leur utilisation étant important ; enjeu de sécurité sanitaire ensuite, car ces produits, dont la production industrielle peut induire un risque de transmission d'agents infectieux, sont issus de technologies complexes, pouvant changer les caractéristiques des cellules ; enjeu économique enfin, car la France doit combler son retard envers d'autres pays européennes en la matière, dû à une prudence des acteurs industriels.
Le règlement européen (CE) n°1394/2007 offre un encadrement très sécuritaire pour ce type de médicaments. Outre l'application des règles prévues par le code communautaire relatif aux médicaments à humain (bonnes pratiques de fabrication des médicaments, pharmacovigilance), il prévoit des exigences particulières prenant en compte la spécificité de ces produits (suivi post-autorisation des patients - mise en place obligatoire d'un système de traçabilité - règles de bonnes pratiques - mise en place d'un système de gestion des risques après l'autorisation (le demandeur doit préciser dans sa demande d'AMM les mesures envisagées pour assurer le suivi de l'efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante. Il existe la possibilité sur avis de l'EMA d'exiger la mise en place d'un système de gestion des risques pour prévenir et réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante. L'EMA peut évaluer à tout moment ce système de gestion des risques.
Les mesures proposées ont pour objet d'adapter le droit national au regard des dispositions du règlement (CE) n°1394/2007 du 13 novembre 2007. Ce texte introduit deux nouvelles catégories statutaires de médicaments :
1) Les médicaments de thérapie innovante fabriqués industriellement définis à l'article 2 du règlement : ils relèvent du champ d'application du règlement et, il est nécessaire de prévoir, en ce qui les concerne, la possibilité pour les établissements publics et privés à but non lucratif qui les préparent de créer en leur sein un établissement pharmaceutique ;
2) Les médicaments de thérapie innovante fabriqués industriellement mentionnés à l'article 28 du règlement : ils ne relèvent pas du champ d'application du règlement mais ce dernier les définit, notamment comme des médicaments fabriqués ponctuellement, et prévoit un encadrement spécifique qu'il convient de mettre en place.
Le 1° paragraphe a pour objet d'actualiser l'article L.1125-1 relatif à la liste des établissements dans lesquels peuvent être menées certaines recherches biomédicales portant sur les produits biologiques d'origine humaine ou animale au regard des 2 catégories de médicaments introduites par le règlement et dont l'appellation doit se substituer à celle figurant à l'article L.1125-1 de « spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique ».
Le 2° et le 3° paragraphe modifient certaines des dispositions relatives à l'Etablissement français du sang (EFS) afin de mettre en cohérence les activités de ce dernier avec la possibilité de préparer des médicaments de thérapie innovante.
Les 4° à 10° définissent le cadre prévu pour les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 28 du règlement (médicaments fabriqués ponctuellement). Les établissements qui les préparent peuvent opter soit pour le statut d'établissement pharmaceutique, soit pour celui d'établissement public ou privé autorisé à les préparer. S'ils choisissent cette première option, toutes les dispositions encadrant les établissements pharmaceutiques leur sont applicables. S'ils choisissent la deuxième option, ils sont soumis à des conditions spécifiques en ce qui concerne leur autorisation d'ouverture, l'autorisation des médicaments eux-mêmes ainsi que les bonnes pratiques qui leur sont applicables.
En ce qui concerne les médicaments définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 et les médicaments radiopharmaceutiques, les 10° et 11° introduisent une disposition qui a pour objet d'ouvrir aux établissements publics ou aux organismes à but non lucratif la possibilité de créer en leur sein des établissements pharmaceutiques et de prévoir les modalités de mise enoeuvre de cette mesure.
Le paragraphe 12° introduit la disposition transitoire d'application de ces mesures.
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