Application de la loi hôpital patients santé et territoires

Après l'alinéa 7, insérer les trois alinéas suivants : « 6° Le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché ; « 7° La non conformité de l'étiquetage ou de la notice du médicament ; « 8°La nécessaire mise en conformité de l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'une ...

Après l'alinéa 7, insérer les deux alinéas suivants : « 6° La forme pharmaceutique ou le conditionnement de la spécialité pharmaceutique rendent défavorable le rapport entre le bénéfice et les risques du médicament, particulièrement en raison de la survenue d'erreurs aux conséquences graves ; « 7° Un usage habituel hors autorisation de mise s...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du présent article. Le refus de prendre la...

À l'alinéa 7, après la référence : « L. 5121-8-1 », insérer les références : « , L. 5121-9-2, L. 5121-9-3 ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-9 nouveau qui prévoit la possibilité pour l'ANSM de suspendre ou retirer une AMM dans certaines conditions. Il convient d'y ajouter le non respect des deux articles a...

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à ne pas éliminer tous les « placebos » utiles et sans danger, qui peuvent apporter un soulagement au moins passager, dans de nombreux cas, il faut donc bien les distinguer des médicaments n'apportant pas de résultat thérapeutique.

À l'alinéa 2, substituer aux mots : « prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée », les mots : « ou son renouvellement prévus à l'article L. 5121-8 sont suspendus, retirés ou modifiés ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à prévoir que la suspension ou le retrait d'une AMM peut s'effectuer aussi dans le cas d'un ren...

Avant l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I. - Après le premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique est inséré un alinéa ainsi rédigé : «  Elle est également refusée lorsque le médicament n'a pas fait la démonstration d'un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de comparaison déjà autorisés et c...

Compléter cet article par les deux alinéas suivants : « 2° Le même article est complété par un alinéa ainsi rédigé : « La Haute autorité de santé tient à jour, dans les conditions fixées par décret en Conseil d'État, une liste des médicaments classés selon le niveau d'amélioration du service médical rendu pour chacune de leurs indications. »....

À l'alinéa 2, après le mot : « thérapeutiques », insérer les mots : « lorsqu'elles existent ». Exposé sommaire : Cet amendement est la traduction d'une des préconisations du rapport de la Mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale (MECSS) sur « la prescription, la consommation et la fiscalité des méd...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Les études mentionnées aux 1° et 2° sont faites au plus près des conditions réelles de soins, c'est-à-dire en comparaison avec les traitements de référence disponibles lorsqu'ils existent. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-8-1 nouveau qui prévoit la possibilité...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. ». Exposé sommaire : Lorsqu'il est susceptible de provo...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Art. L. 5121-8-1-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, être saisie par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une d...

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans ». Exposé sommaire : Le scandale du Mediator aura révélé l'écueil d'un dispositif qui installe une AMM, une fois ren...

Après l'article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé : « Art. L. 161-40-1. - La Haute autorité de santé, en liaison avec l'Agence nationale de sécurité des médicaments et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, met enoeuvre, une base de données administratives et scientifiques sur ...

Après la deuxième occurrence du mot : « des », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « organismes complémentaires d'assurance maladie. ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à supprimer cet alinéa qui prévoit la présence des représentants des entreprises fournissant les produits de santé au sein du conseil d'administration de l'ANSM. Cet...

Supprimer l'alinéa 6. Exposé sommaire : Cet amendement vise à supprimer cet alinéa qui prévoit de faire siéger des représentants des entreprises produisant ou commercialisant des médicament et produits de santé au conseil d'administration de l'ANSM. Cette mesure est nécessaire pour assurer l'indépendance de l'agence.

Après l'alinéa 33, insérer l'alinéa suivant : « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par ...

Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Le contenu de ces conventions est rendu public dans des conditions prévues par décret. ». Exposé sommaire : A juste titre, le projet de loi prévoit une plus grande transparence sur les conventions pass...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « II. - La Haute autorité de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Caisse nationale d'assurance maladie créent un site Internet dont l'accès est gratuit et qui recense l'ensemble des médicaments et produits de santé, ainsi que des informations sur les car...

Compléter l'alinéa 1 par les mots : « comprenant la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à compléter l'article L5121-8 par une précision supplémentaire par rapport à ce que pr...