Interventions sur "médicament"

L'ordre du jour appelle la discussion du projet de loi, adopté par le Sénat, ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. (nos 301, 451). La parole est à Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé, de la jeunesse et des sports.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, adopté par le Sénat en première lecture le 17 octobre 2007, le texte qui nous est aujourd'hui soumis a principalement pour objet de ratifier l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Fondée sur l'habilitation donnée au Gouvernement par la loi du 26 février 2007, cette ordonnance visait à permettre à la France de transposer, non sans retard, un ensemble de directives européennes adoptées pour la plupart en mars 2004 voire début 2003 pour deux d'entre elles afin notamment de prendre en compte l'émergence de nouvelles thérapies, de mieux garantir la protection de la santé ...

...ent sur les raisons de l'engorgement du calendrier législatif, qui conduit à différer l'examen de textes pourtant prêts, comme ce projet de loi en fournit de nouveau l'illustration. Cette ordonnance, dont l'article 1er du projet de loi porte ratification, comporte cinquante-trois articles, d'inégale importance et parfois très techniques, regroupés dans huit chapitres consacrés respectivement aux médicaments traditionnels à base de plantes, aux produits d'origine humaine, aux produits cosmétiques, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, aux médicaments vétérinaires, à la classification des substances et préparations chimiques dangereuses et, enfin, à d'autres dispositions. S'il ne m'est manifestement pas possible, dans les délais qui me sont impartis, de vous présenter l'i...

C'est pourquoi j'ai sollicité tout à l'heure de la commission le retrait de mon amendement visant à maintenir la date butoir pour la fin du mois d'août 2008. Madame la ministre, pourriez-vous nous présenter les principaux points de cette réforme, concernant notamment l'organisation et le financement de ces nouvelles sources d'approvisionnement en médicaments neufs, rationalisées et mieux adaptées ? Indépendamment de la question de leur redistribution, je partage la préoccupation, exprimée par Mme Catherine Lemorton, quant à l'importance de sensibiliser nos concitoyens au fait de rapporter les médicaments non utilisés dans les officines, à la fois pour des raisons environnementales et de sécurité sanitaire, ce qui pourrait, par exemple, prendre la f...

Monsieur le président, madame la ministre, chers collègues, je salue d'abord la présence de Mme Bachelot sur ces bancs, alors que nous allons parler, une fois de plus, du médicament. Cela montre son intérêt pour la politique de santé, laquelle gardera cette ligne en tout cas, je l'espère dans les mois et les années à venir. Cette transposition en droit français de directives communautaires concernant la politique du médicament en France suscite de ma part plusieurs interrogations tant sur la forme que sur le fond. Vous permettrez d'abord que je revienne sur la forme. E...

...egrettable car, avec mes collègues du groupe socialiste, radical, citoyen et divers gauche, nous partageons l'économie générale de ce texte et nous ne ferons aucune difficulté pour le voter, si la discussion que nous allons avoir en séance reste sur les bases du travail effectué en commission. Enfin, à ce stade, je reviens, monsieur le président, sur l'article 6, et plus particulièrement sur les médicaments non utilisés, les MNU, qui sont rapportés en pharmacie par les usagers. Cette démarche est aujourd'hui assez bien comprise puisque les usagers savent que cette collecte permet une redistribution humanitaire. Du fait de la suppression du dispositif actuel, il est à craindre et je rejoins là Mme Gallez que les patients ne jettent les médicaments, pensant que ce n'est plus la peine de les rappo...

...ues, celles-ci portent sur un sujet essentiel, la qualité et la sécurité des produits de santé. Elles comportent un certain nombre d'avancées réelles, mais laissent également en suspens, sur certains points fondamentaux, des interrogations auxquelles, je l'espère, nos débats permettront de répondre. Je pense notamment à la question de la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires. Les objectifs de l'ordonnance dont l'article 1er nous propose la ratification sont, il faut le reconnaître, tout à fait légitimes. Il s'agit d'abord de rattraper le retard pris par la France et d'éviter un recours en manquement devant la Cour de justice des communautés européennes, mais surtout d'améliorer la qualité et la sécurité des produits de santé, ce dont nous ne pouvons qu...

Dans le même esprit, l'article 32 de l'ordonnance, qui permet l'attribution d'une AMM dite « provisoire » dans des circonstances « exceptionnelles », nous préoccupe. Si l'on peut certes la concevoir, une telle dérogation n'en ouvre pas moins une sérieuse brèche en matière de qualité et de sécurité des produits. En effet, certains médicaments pourront être mis sur le marché sans que l'ensemble des critères définis par la loi soient vérifiés. Le cadeau sera sans doute apprécié des entreprises pharmaceutiques, mais on ne peut assurément pas parler d'avancée pour la santé publique ! Je pense sincèrement, madame la ministre, que le renouvellement illimité des AMM comme la délivrance d'autorisations provisoires traduisent un manque de ri...

J'en viens maintenant à la question du système de récolte et de redistribution des médicaments non utilisés via l'association Cyclamed. Si l'État a choisi de mettre en place ce système, il n'en a malheureusement assumé ni le financement ni le fonctionnement. Il s'est déchargé de cette mission sur des associations agissant sans réelle coordination ni cohérence, et financées pour la plupart par les laboratoires privés. Faute d'une mission de service public, le système n'a donc pas répondu ...

Je termine, monsieur le président. Non utilisés, les médicaments doivent être détruits par un procédé spécifique d'incinération que, faute de moyens, les pays destinataires ne peuvent prendre en charge. L'article 6 du projet de loi envisage de prolonger le délai prévu avant la suppression de ce dispositif. Bien qu'imparfait, on ne peut pourtant pas se contenter de sa suppression. Nous pensons donc que le Gouvernement devrait réfléchir, en concertation avec l...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, ce projet de loi a pour objet de ratifier l'ordonnance du 26 avril 2007, qui transpose un ensemble de directives européennes, notamment la directive technique du 31 mars 2004 concernant le médicament. Il était grand temps d'effectuer cette transposition : elle aurait dû intervenir avant le 30 octobre 2005 ! Comme souvent, hélas, la France traîne les pieds. Espérons qu'elle ne tardera pas à rejoindre les bons élèves de l'Europe ! Le Gouvernement, nous dit la rapporteure, a choisi la voie de l'ordonnance en raison de l'urgence. Urgence toute relative, puisque la directive date de 2004, et que ...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, comme beaucoup de mes collègues, je me réjouis que ce texte puisse enfin être inscrit à l'ordre du jour de notre assemblée car, sous une apparence assez technique, il revêt une importance majeure pour la politique du médicament. Il doit nous permettre de parachever le processus de transposition en droit français de réformes adoptées par les autorités européennes dans le domaine du médicament en 2004 et destinées à intégrer les champs ouverts par la découverte de nouvelles thérapies, l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de sécurité sanitaire. Comme l'a excellemment rappelé notre rapporteure, ce pr...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, ce projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament nous rappelle une nouvelle fois l'importance sans cesse croissante de la législation européenne depuis 1965 dans ce secteur stratégique, industriel et de pointe. Dans le domaine du médicament comme dans bien d'autres, l'Europe doit mener une politique ambitieuse, innovante et harmonisée. Aussi le besoin d'une réglementation adaptée à l'échelle européenne s'est-il imposé il y a une dizaine d'ann...

Cet amendement est contraire à l'article 28 du code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. De plus, l'AMM est valable pour une durée illimitée, sauf si, au titre de la pharmacovigilance, il est demandé qu'elle soit soumise à un renouvellement. Avis défavorable de la commission.

J'ai déjà longtemps évoqué le système Cyclamed dans la discussion générale. Un consensus semble se dégager en faveur de sa suppression, mais nous ne devons pas le supprimer sans mettre en place un autre système permettant de garantir la sécurité environnementale, la collecte des médicaments non utilisés, leur tri sérieux et leur redistribution en France ou dans d'autres pays, dans les meilleures conditions de sécurité sanitaire et en adaptant les moyens aux pathologies des pays concernés. Je souhaite donc que le débat nous permette d'avancer sur la définition de ce qui sera mis en place si nous supprimons le système actuel.

Je voudrais à mon tour insister sur le dispositif qui va être mis en place. Le 24 janvier 2007, au Sénat, M. Xavier Bertrand assurait que les pouvoirs publics répondraient à la demande, fût-elle minimale, qui était satisfaite jusqu'à présent. J'ai rencontré les responsables de l'ONG Tulipe, qui dépend des entreprises du médicament, et ils m'ont dit très honnêtement que, à l'heure actuelle, leurs dons humanitaires en médicaments représentaient 1 million d'euros. Or les besoins s'élèveraient à 14 millions. Ces chiffres sont-ils imaginaires ? Avez-vous chiffré les besoins et, dans l'affirmative, les pouvoirs publics s'engagent-ils aujourd'hui, devant la représentation nationale, à prendre la différence en charge ?

Pendant la période transitoire, les médicaments non utilisés, les MNU, pourront être collectés dans les pharmacies. Je suggère de préciser que cette opération se déroule « sous la responsabilité d'un pharmacien ». Cet amendement a été adopté par la commission.

Madame la ministre, nous sommes un certain nombre de parlementaires à avoir été interpellés dans nos circonscriptions à propos de cet amendement. Les organisations humanitaires qui agissent dans les pays où existent des besoins en matière de médicaments estiment que, s'il convient évidemment d'arrêter la diffusion de ces médicaments périmés, il leur faut quand même un peu plus de temps pour se retourner. Le Gouvernement propose de prolonger la possibilité de distribution jusqu'à fin décembre 2008 tandis que le Sénat avait prévu jusqu'à fin 2009. Nous aimerions trouver un compromis consensuel entre ces deux propositions. Nous pourrions couper l...

Je voudrais également répondre à M. Bénisti. Nous avons été plusieurs à reconnaître dans nos interventions, et Mme la ministre l'a elle aussi souligné, qu'il subsistait un problème de sécurité et de traçabilité des médicaments bien que le principe de traçabilité ait été adopté l'an dernier à l'unanimité. Il y a un an, nous avions fixé un délai de dix-huit mois, jusqu'en août 2008. On nous demande aujourd'hui de reporter encore l'échéance. Pourquoi pas une troisième, voire une quatrième fois ?

Le Gouvernement nous propose de fixer à décembre 2008 l'installation de cette nouvelle filière des médicaments non utilisés pour que, d'ici là, l'industrie pharmaceutique, les pharmaciens, les grossistes, les associations, puissent enfin trouver une solution. On ne peut pas continuellement reporter l'échéance. Sinon, c'est sans fin. Notre rôle, c'est quand même d'assurer la sécurité, la traçabilité et d'obliger les personnes concernées à prendre leurs responsabilités.