Interventions sur "mediator"

...décision française de retrait de ce produit. Il serait opportun que vous demandiez, auprès de l'Union européenne, que l'enquête en cours du corps d'inspection européen l'OLAF soit élargie aux conditions de mise sur le marché de l'Actos. Enfin, un autre point me semble manquer cruellement dans le texte : la mise en place d'un fonds d'indemnisation spécifique de réparation pour les victimes du Mediator montre bien que ce drame sanitaire pose aussi le problème de l'indemnisation. M. le rapporteur a repris les termes employés par M. le garde des sceaux indiquant que l'action de groupe ne paraissait pas constituer un dispositif adapté à la situation des victimes de drames sanitaires. Le rapporteur a même dit qu'il fallait engager la concertation, consulter les associations, mais c'était une fin d...

Monsieur le président, monsieur le ministre, chers collègues, à la suite du drame du Mediator, nous avons décidé, alors que le groupe socialiste, radical et citoyen attendait ce projet de loi depuis plus de trois ans, de nous ressaisir du sujet, afin de mettre au jour les dysfonctionnements de la chaîne du médicament en France. La mission commune d'information sur le Mediator a formulé cinquante-cinq propositions que nous avons adoptées. Le projet de loi initial apportait, il faut le soul...

Monsieur le président, monsieur le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, mes chers collègues, il a donc fallu une énième crise de santé publique majeure pour que le Gouvernement se décide à réagir : l'affaire du Mediator a suivi celle de la gestion désastreuse de la pandémie de grippe AH1N1,

...taurer la confiance de nos concitoyens envers le médicament Ce texte, s'il est la conséquence de la dérive d'un laboratoire pharmaceutique, est aussi l'occasion de souligner l'échec de certaines de nos institutions, notamment de l'AFSSAPS. Et je vous remercie, monsieur le ministre, d'avoir eu le courage de rappeler, à la suite de la campagne de vaccination contre le virus H1N1 et de l'affaire du Mediator, qu'il est urgent que le politique reprenne le pouvoir face à une certaine forme de technocratie constat qui n'est malheureusement pas vrai seulement dans la politique du médicament. Dans ce cadre, nous aurons, après les prochaines élections, l'occasion de rénover l'ensemble des agences, comme le préconise le rapport Bur. Nous ne pouvons qu'applaudir aux propositions du Gouvernement inscrites ...

...lle ou telle entreprise peut, dans tel organisme ou commission, favoriser un dossier, elle peut aussi en défavoriser d'autres. Or les mesures annoncées ne me semblent pas de nature à traiter cet aspect des choses. Ma dernière observation est relative à un point sur lequel je m'attarderai un peu plus, je veux parler de la prescription hors AMM, c'est-à-dire l'une des questions clé de l'affaire du Mediator. Il s'agit du cas où un médicament est prescrit en dehors des indications qu'il comporte. L'article 11 du projet de loi prévoit sous certaines réserves la possibilité de prescrire hors AMM à condition que cette prescription soit motivée. Nous sommes évidemment d'accord avec cette disposition, à ceci près que le dernier alinéa de l'article précise que la mention « prescription hors autorisation d...

Monsieur le ministre, je veux saluer votre détermination et votre réactivité dans l'affaire du Mediator, qui a ébranlé la confiance que nos concitoyens avaient dans le médicament et a mis en lumière les lenteurs et les dysfonctionnements du système de pharmacovigilance. Vous avez pris immédiatement conscience du scandale, de son ampleur et de sa signification, comme en témoigne l'organisation des Assises du médicament, réunissant tous les acteurs du médicament et de la santé, et, aujourd'hui, l'ex...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, le drame du Mediator a traumatisé les Français. Nous étions persuadés que notre système de santé offrait toutes les qualités grâce aux nombreuses décisions législatives et réglementaires prises dans le passé, mais cette affaire a révélé de préjudiciables dysfonctionnements qu'il faut corriger. Toutefois, n'oublions pas que le système de santé de notre pays est toujours l'un des meilleurs du monde, et que notre circu...

...vent organiser, grâce à une autorité indiscutable, une véritable transparence des coûts de santé pour mieux éclairer les décisions. Sur proposition de cette autorité, la liste des pathologies prises en charge au titre de l'assurance maladie devrait faire l'objet d'un débat au Parlement. En conclusion, malgré des améliorations destinées à répondre à l'émoi suscité dans notre pays par l'affaire du Mediator, ce projet de loi ne permet pas d'assurer pleinement la qualité et la sécurité des soins souhaitées par les Français. De plus, il ne garantit pas dans l'avenir une indépendance nationale dans les domaines de la recherche publique et privée et des thérapeutiques nouvelles. En résumé, nous avons affaire à un projet de loi parcellaire qui ne donne pas une vision globale à une réforme nécessaire. Tr...

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, en novembre 2009, le Mediator était retiré de la vente. Nous n'étions alors qu'au commencement de ce qu'il convient aujourd'hui d'appeler le « scandale du Mediator ». Ce médicament, mis en vente depuis 1976, était pourtant sous surveillance sanitaire depuis plus de dix ans. Il aura donc fallu dix années avant que l'on entérine définitivement le retrait d'un produit dont les risques pour la santé étaient beaucoup plus importan...

Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le rapporteur, nos concitoyens et nous-mêmes, sur tous les bancs, avons été marqués par le drame humain causé par le Mediator. Ce soir, nous ne pouvons oublier les personnes malades ou décédées ainsi que leurs proches. Cette affaire a révélé les dysfonctionnements de notre système de sécurité sanitaire, et il appartient désormais au Gouvernement et au Parlement d'assumer leurs responsabilités respectives. Vous n'avez pas hésité à réagir, monsieur le ministre, et à tirer les conséquences de ces dysfonctionnements. Je ve...

...moment, des études d'efficacité et de sécurité en cas de suspicion et de modification du rapport bénéfice-risque par les autorités sanitaires. Comme vous l'avez dit à juste titre, un médicament doit être suivi tout au long de sa vie, et dorénavant tout effet indésirable suspecté devra être notifié, et non plus seulement les effets indésirables graves. On imagine qu'en appliquant ces principes au Mediator, des vies auraient pu être sauvées. À l'avenir, les alertes ne resteront plus lettre morte. Il est également question d'un point essentiel dans ce projet de loi : l'information des patients, ainsi que l'information et la formation des professionnels. Le portail public du médicament, avec une information publique de qualité, va dans ce sens. Il faut renforcer la connaissance du médicament et la p...

...s l'urgence. Reconnaissez, mes chers collègues, le bon sens de proposer ce texte après une affaire dramatique comme celle du benfluorex. L'heure est venue de mieux responsabiliser les différents acteurs du médicament et de corriger les dysfonctionnements du système. Sur la base d'une large concertation, à partir des travaux de l'IGAS, des Assises du médicament, de la mission d'information sur le Mediator, mais aussi des travaux du Sénat, vous avez conclu, monsieur le ministre, à la nécessité d'améliorer la gouvernance, la transparence et surtout l'indépendance en ce domaine. Par nature, il convient évidemment que les services au patient soient au coeur du système. En légiférant sur ce sujet, nous avons montré que l'autorité politique prenait aussi ses responsabilités. Il faut tout d'abord lutter...

L'article 1er concerne la transparence des liens d'intérêts. L'affaire du Mediator, évoquée par chacun d'entre nous, montre bien qu'il existe un vrai problème de liens d'intérêts ou de conflits d'intérêts, les deux notions ne devant pas être confondues. Il est vrai qu'il convient de faire appel aux experts les plus compétents dès lors que l'Agence sera amenée à examiner le cas de nouveaux médicaments. Les laboratoires ont recours à des experts compétents qui ne sont pas légion...

...eur le ministre, que vos services en ont déjà rédigé plusieurs projets. Mon inquiétude vient du fait que cette charte à laquelle on renvoie est censée préciser la notion de liens d'intérêts, alors même que l'article 1er traite de cette question. Il faudrait savoir de quoi l'on parle avant de renvoyer, j'y insiste, à un texte à venir. Enfin, au cours des travaux de la mission d'information sur le Mediator, nous avons été amenés à constater l'emprise, pour reprendre le mot d'une personne auditionnée, de l'industrie pharmaceutique sur l'ensemble du monde médical, qui se transmet de différentes manières et notamment lors de la formation des médecins. Vous annoncez certes le dépôt de textes sur la question, monsieur le ministre, mais je plaide d'ores et déjà pour préserver la formation initiale et con...

...in Hirsch, ex-ministre du Gouvernement, faisant part de son expérience de directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, reconnaît également l'urgence « de reconstituer un vivier de médecins et de chercheurs totalement indépendants qui seront appelés à présider des commissions d'experts et à en constituer l'ossature ». À la différence du rapport de l'Assemblée sur le Mediator, considérant comme indispensable de maintenir au premier plan l'expertise externe, s'accommodant des conflits d'intérêts dès lors qu'ils sont déclarés ce qui avait notamment motivé notre abstention , la mission d'information sénatoriale sur le Mediator, présidée par notre collègue François Autain, a elle aussi privilégié cette voie du développement d'une expertise publique interne aux agences....

Un Mediator ? (Sourires.)

Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, à l'orée de la discussion de ce projet de loi, rappelons ce qui en fut à l'origine : ce que l'on nomme désormais « l'affaire du Mediator » est avant tout un drame humain pour les personnes malades ou décédées et pour leurs proches. Nous ne devons l'oublier à aucun moment. Je ne reviendrai pas ici sur la chronologie des événements, ni sur les caractéristiques et les dangers du benfluorex, qui constitue le principe actif d'un médicament exploité entre 1976 et 2009 par les laboratoires Servier sous le nom commercial de Mediator. Si ...

...associations de patients. Surtout, l'ordre du jour et les comptes rendus, y compris les opinions minoritaires, des commissions et conseils seront rendus publics. On ne pourra plus accuser l'agence de divulguer des informations partielles sur ses prises de décision. Il nous faudra aussi remettre la pharmacovigilance au service des patients. C'est le troisième axe de ce projet de loi. L'affaire du Mediator a révélé, dans notre système, des failles qu'il est aujourd'hui impératif de combler. Cette révolution passe par une évaluation des médicaments tout au long de leur vie. L'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être gravée dans le marbre. Pour cela, la nouvelle agence pourra, dès le stade de l'autorisation de mise sur le marché, exiger des études de sécurité ou d'efficacité post-AMM du m...

Ils peuvent encore jouer un rôle positif en termes d'information technique sur les produits de santé. Mais il est incontestable que la visite médicale doit évoluer en profondeur afin d'éviter les errements révélés par le drame du Mediator. Dans le dessein de renouveler les méthodes et l'esprit de la visite médicale, l'article 19 du projet de loi institue un dispositif expérimental aux termes duquel la prospection dans les établissements devra se dérouler dans un cadre collectif, c'est-à-dire devant plusieurs prescripteurs et en présence du pharmacien. Le projet de loi renvoie à des conventions signées entre les établissements et...

...e texte à déclarer ce que, pour ma part, je viens de faire leurs liens ou leur absence de liens d'intérêts avec les entreprises du médicament et des dispositifs médicaux. D'avance, je vous en remercie. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.) Mes chers collègues, nous connaissons tous ici le contexte dans lequel le texte a été élaboré. L'émotion collective provoquée par le scandale du Mediator, amplifiée par le cynisme avec lequel le laboratoire Servier s'est comporté, a conduit le Gouvernement à s'emparer du sujet de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pour tenter de la renforcer. En dépit de la procédure accélérée appliquée à ce texte, choix sans doute lié aux échéances électorales,