Interventions sur "médicament"

L'ordre du jour appelle la suite de la discussion, après engagement de la procédure accélérée, du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (nos 3714, 3725).

L'ordre du jour appelle la suite de la discussion, après engagement de la procédure accélérée, du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (nos 3714, 3725).

Notre groupe est satisfait par cette rédaction. Vous vous étiez engagé, monsieur le ministre, à procéder à une révision quinquennale systématique de tous les médicaments. Je vous en remercie. (L'amendement n° 279 rectifié est adopté.) (L'article 6, amendé, est adopté.)

...ute pas que nous finirons par nous accorder sur le fait qu'il est préférable d'ajouter le nom de marque, au moins pendant quelque temps, à côté de la prescription en DCI, de façon à éviter les risques d'erreur de dosage, de délivrance et de dispensation hors AMM. Permettez-moi d'évoquer les risques encourus dans certains cas et, pour la clarté de la démonstration, de citer des noms de marque. Un médicament dont le générique s'appelle le Bisoprolol a plusieurs indications possibles hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque , et a donc reçu plusieurs AMM. Si la prescription se contente de donner la DCI Bisoprolol 10 , le pharmacien sera incapable de savoir quel médicament il doit délivrer celui ayant reçu une AMM pour l'HTA, ou celui en ayant reçu une pour l'insuffisance cardiaque. S...

Cet amendement vise, d'une part, à prévoir une prescription en DCI pour l'ensemble des médicaments et, d'autre part, à préciser la possibilité, pour le médecin, de mentionner également le nom commercial du médicament sur l'ordonnance. Cette mention doit rester une simple possibilité, afin d'éviter de déstabiliser certains patients. Mais son systématisme présenterait le risque de freiner la prescription des génériques.

Je ne suis pas sûr que le patient soit déstabilisé lorsqu'il verra une prescription sous la forme de nom de marque plutôt qu'en DCI. Madame Lemorton, certains médicaments contenant du Bisoprolol 10 mg ont une AMM pour l'HTA. D'autres ont une AMM pour l'insuffisance cardiaque. Vous n'avez pas le droit de délivrer du Détentiel, qui a une AMM « HTA », à un patient à qui l'on a prescrit du Bisoprolol pour insuffisance cardiaque : ce serait une délivrance hors AMM. Vous ne comprenez pas que certains médicaments associent trois principes actifs. Un exemple permet d'ex...

Si nous nous accordons pour considérer comme une avancée la déclaration des liens d'intérêts avec les entreprises du médicament et des dispositifs médicaux, si nous nous accordons sur la fixation de sanctions pénales, prévue à l'article 3, l'articulation entre les deux fait défaut. Qui va vérifier l'existence de liens d'intérêts ? Qui va vérifier le changement de liens d'intérêts dès lors que la déclaration d'un tel changement revient à la personne concernée ? Quelle instance signalera que des sanctions pénales doivent s'...

L'amendement porte sur l'alinéa 14 de l'article 3, qui modifie l'article L. 4163-2 du code de la santé publique portant sur l'interdiction pour les professions médicales mentionnées de recevoir des avantages en nature ou en espèces sous quelque forme que ce soit, de façon directe ou indirecte, de la part des entreprises du médicament. La législation en vigueur ne prévoit pas de seuil. Nous avons longuement débattu hier de son éventuelle instauration, le ministre le fixant à un très bas niveau puisqu'il a évoqué le premier euro. Nous considérons que l'alinéa 14, prévoyant l'application de la sanction au-delà d'un certain seuil, constitue un recul par rapport au droit en vigueur. Nous sommes donc favorables à la suppression de...

Cet amendement met en oeuvre une des recommandations du rapport de la MECSS sur la prescription, la consommation et la fiscalité du médicament. Ce rapport juge indispensable la création d'une base publique d'information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable avec les logiciels d'aide à la prescription.

... missions ne sont pas les mêmes. Je ne suis pas convaincu. Certes, la commission de la transparence permet à notre pays d'émettre un avis sur les produits ayant obtenu une AMM européenne, pour proposer ou non son remboursement. Mais je pense que nous aurions pu profiter de ce projet de loi pour simplifier notre administration, voire pour proposer ce que je n'ai pas osé de faire de l'Agence du médicament un service de la HAS.

... proposons d'insérer l'article suivant : « Après la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré une phrase ainsi rédigée : Le contenu de ces conventions est rendu public dans des conditions prévues par décret. » Le projet de loi prévoit, à juste titre, une plus grande transparence sur les conventions passées entre les entreprises du médicament et divers acteurs, l'un des acteurs essentiels étant le comité économique des produits de santé, le CEPS. Dans son récent rapport annuel sur la sécurité sociale, la Cour des comptes stigmatise ces conventions qui échappent au regard et au contrôle de la démocratie. C'est pourquoi nous demandons que ces conventions soient rendues publiques dans la mesure où elles fixent les prix et qu'elles perme...

...santé ». J'imagine ce que peut être la réglementation des produits de santé, la législation s'appliquant aux produits de santé, mais la « gouvernance des produits de santé », je ne vois pas ce que c'est. On les fait marcher au pas ? On les aligne ? On les nourrit ? Comment on gouverne des produits de santé ? Je ne sais pas. Deuxièmement, on transforme l'AFSSAPS en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette Agence a des différences avec l'AFSSAPS, dont nous discuterons. Mais surtout, il y a un point auquel nous sommes très attachés et qui ne figure pas dans ce texte, je veux parler des modalités de financement de la nouvelle Agence. Actuellement, elle est financée par des taxes parafiscales prélevées directement, et qui « justifient », avec beaucoup de guillemets, les...

...orable. Les conventions passées entre le CEPS et les entreprises contiennent des clauses financières établies sur la base des prévisions et des stratégies de vente des entreprises. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. Ce n'est donc le bon vecteur d'information pour les professionnels. Ce dont ils ont besoin, c'est de connaître le bon usage du médicament et les recommandations de l'ANSM sur le hors AMM, ce que prévoit l'amendement que nous avons adopté il y a quelques instants.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devient donc l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Dont acte. Je suppose que vous allez faire appel à une agence de com pour changer de logo, sachant que cela ne va rien changer. On aurait pu garder l'AFSSAPS et décliner les améliorations qu'il était nécessaire de lui apporter. Je ferme la parenthèse. Je voudrais insister sur le financement public. En février 2008, Mme Bachelot a été auditionnée par la MECSS. Quand on l...

Mon intervention portera sur les deux articles, 4 et 5, qui concernent cette nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui doit en effet être différente de l'Agence précédente, faute de quoi elle risquerait de tomber dans les mêmes travers. Son nom est différent. Son fonctionnement sera quelque peu différent. Il faut aussi que sa composition soit différente. S'agissant de son fonctionnement et de sa composition, je voudrais avoir quelques garanties. M. le ministre disait hier que beauco...

Cet article, qui se veut emblématique de ce projet de loi, me semble porter essentiellement sur des questions sémantiques. Je rejoins tout à fait Jean Mallot pour dire que le mot de « gouvernance » est totalement inappoprié. Laisser penser que cette Agence va, demain, diriger la politique du médicament, c'est une erreur. Au mieux, et nous l'espérons, elle aura une fonction de régulation, de contrôle, de vérification de la réglementation et de la qualité des produits. Mais elle ne gouvernera en rien la politique du médicament. Le changement de nom, on peut toujours y être favorable. Encore que. On voit bien qu'il y a là un effet de communication plus qu'une réalité. Et je voudrais insister sur ...

Cet article 4 est très important, et je souhaite répondre à M. Le Guen. Il est vrai que les laboratoires Servier ont été très largement fautifs, et je n'ose pas utiliser de termes plus forts encore, la justice tranchera. Néanmoins, le médicament que les laboratoires Servier ont mis sur le marché a été accepté, ce qui pose la question des conflits d'intérêts. Cela a fait l'objet de l'article 1er, que nous avons amélioré grâce à l'accord du ministre sur certains amendements, et qui a bien réglé la question.

...boliques. La question est de savoir ce que l'on veut faire de cette nouvelle agence. Cette nouvelle agence devra d'abord s'occuper des nouvelles autorisations de mise sur le marché. Entendons-nous bien : plus de 90 % des nouvelles autorisations de mise sur le marché relèvent de l'agence européenne. Il faudra une adéquation entre notre volonté de transformer la procédure de mise sur le marché des médicaments, et la réglementation qui sera adoptée par l'Union européenne, afin que nous ne nous trouvions pas coincés entre deux chaises, entre notre bonne volonté affichée et la logique de compromis à vingt-sept qui prévaut au sein de l'Union européenne. Nous serions alors face à des difficultés, voire des conflits d'intérêts, au niveau européen. Par ailleurs, il est évident que lorsque l'on met un produ...

...ché. Pour ce faire, on fait intervenir le comité économique des produits de santé, ce qui est pour le moins paradoxal, car il s'agit d'une question scientifique concernant les vertus thérapeutiques des produits de santé, en aucune façon d'une question économique. Les conventions prévues entre le CEPS et les entreprises peuvent comporter des dispositions qui tendent à limiter l'usage constaté des médicaments hors AMM. Si l'entreprise a pris des engagements à cet égard, et qu'elle ne les tient pas, le CEPS peut lui infliger une pénalité financière. Nous pouvons nous interroger sur l'effectivité d'une telle démarche. Le laboratoire s'engage à limiter l'usage hors AMM de son produit. Sur quelle base ? De plus, il n'est pas prescripteur, mais producteur. Le problème de la maîtrise du processus se pose ...

...entres régionaux de pharmacovigilance, qui travailleront ainsi de manière autonome sur des crédits publics. Monsieur le ministre, vous avez annoncé une réforme devant la commission des comptes de la sécurité sociale, j'imagine que vous allez nous la confirmer. Un autre aspect concerne la taxation forfaitaire qui est opérée au moment des réévaluations quinquennales du rapport bénéfice-risque des médicaments. Cette taxation forfaitaire est fixée à un niveau ridicule. J'ai rencontré la direction de l'AFSSAPS pour préparer le budget de l'an prochain, et elle me disait que la réévaluation quinquennale coûte plus cher à l'Agence que le montant de cette taxation, autour de 1 500 euros, que l'on pourrait facilement quintupler pour apporter des ressources supplémentaires à l'Agence. Sur ces points, j'aime...