Interventions sur "essai"

Cet article prévoit la création de la nouvelle Agence. La mission parlementaire a clairement mis en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, réglemente les conflits d'intérêts, prévoit un nouveau conseil d'administration. Surtout, elle définit ses missions, essentiellement la délivrance de l'AMM avec si possible des essais contre comparateur, ce que je propose , fondée sur ...

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devient donc l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Dont acte. Je suppose que vous allez faire appel à une agence de com pour changer de logo, sachant que cela ne va rien changer. On aurait pu garder l'AFSSAPS et décliner les améliorations qu'il était nécessaire de lui apporter. Je ferme la parenthèse. Je voudrais insister sur le financement public. En février 2008, Mme Bachelot a été auditionnée par la MECSS. Quand on lui a fait remarquer qu'il y avait quelque chose de trouble dans le fait que le contrôleur soit, en tout ou partie, financé par le contrôlé, en l'occurrence par le prélèvement des taxes sur les dossiers traités pour l'industrie pharmace...

Il était fondamental que l'on supprime ces liens d'intérêts entre le laboratoire fautif et l'AFSSAPS, non moins fautive. Nous allons maintenant nous pencher sur l'AFSSAPS, en changeant son nom. Certains diront qu'il s'agit d'un épiphénomène, peu importe, il était nécessaire de le faire pour des raisons symboliques. La question est de savoir ce que l'on veut faire de cette nouvelle agence. Cette nouvelle agence devra d'abord s'occuper des nouvelles autorisations de mise sur le marché. Entendons-nous bien : plus de 90 % des nouvelles autorisations de mise sur le marché relèvent de l'agence européenne. Il faudra une adéquation entre notre volonté de transformer la p...

Avis défavorable. En répondant à M. Préel, je réponds également à Mme Lemorton sur la question de l'eurocompatibilité des évaluations comparatives. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et d...

La directive précise que les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés « si possible » randomisés. Cette disposition ne permet donc pas d'imposer systématiquement la réalisation d'essais versus comparateur sous peine de sanctions. En revanche, il est possible de les demander. Nous pouvons prévoir que l'ANSM puisse demander les études comparatives. Si l'entreprise refuse de les communiquer, elle devra a...

...t que l'amendement du Gouvernement deux fois rectifié. Il définit vraiment les conditions de comparaison des traitements, et, surtout, il ne prévoit pas de clause pour éviter le recours aux comparaisons comme le fait l'amendement du Gouvernement, lequel permet à l'industriel d'échapper à la comparaison. Nous en reparlerons. S'agissant d'Europe, j'aimerais revenir sur la fameuse directive sur les essais cliniques évoquée par M. le rapporteur dans sa réponse à Mme Fraysse. Il y est clairement indiqué qu'il est possible d'effectuer des essais cliniques en dehors des laboratoires pharmaceutiques. Mais l'État s'est tellement désengagé de la recherche clinique publique que le privé a pris la place laissée vacante. La lecture des directives européennes montre du reste de manière évidente qu'il n'est...

Pour rejoindre Mme Fraysse, je vais lire la directive européenne que je paraphrasais tout à l'heure : « Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. » Votre amendement, monsieur le ministre, paraît cohérent, notamment avec la réponse de M. Dalli dont je regrette, d'ailleurs, que les députés que nous sommes, censés contrôler l'action du Gouvernement, n'ayons pas pu prendre connaiss...

Notre amendement est beaucoup plus large que le vôtre. En tout cas, le vôtre n'inclut pas complètement les missions de l'Agence que vous mettez en place qui, au fond, correspond à l'ancienne, comme le disait M. Bur : les dispositifs médicaux sont absents. Dans votre amendement, vous écrivez : « Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. » Inutile de vous dire, monsieur le ministre, que n'importe quel industriel et, si vous les dénoncez peut-être un peu moins, vous les connaissez tout aussi bien que moi saura contourner cette mesure, et saura toujours justifier son refus de mener des essais contre comparateurs ! Le souci qui s'exprime à gauche de cet hémicycle, c'est de savoir qu...

quitte à prévoir des exceptions, des dérogations. Vous prévoyez ensuite que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. La question est de savoir sur quelles bases. Imaginez qu'on vous réponde : « Cela m'ennuie de le faire » C'est déjà une justification !

Par ailleurs, auprès de qui doit-elle le justifier ? Et qui tranche ? Qui va dire que la justification est valable ou non ? Votre texte n'en dit rien. En tout cas, ce n'est pas clair. Dès lors des comparateurs existent, il n'y a aucune justification à ce que les essais contre comparateurs ne soient pas effectués.

...gée sur ce texte, il ne reviendra pas ici. Mme Lemorton a fait l'effort de rechercher les directives européennes et en a tiré des conclusions. Voilà pourquoi l'interprétation qu'en fait M. Dalli mérite d'être prise en compte dans la formulation même de notre amendement, et dans la façon dont on peut juger le vôtre. On sait très bien qu'il y aura des cas où il ne sera pas possible de réaliser des essais contre comparateurs. Reste que votre amendement indique que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs,

elle devra le justifier. Mais cette justification s'imposera-t-elle au directeur général de l'AFSSAPS ? Si oui, il n'y aura pas d'essais contre comparateurs mais contre placebo. Notons que l'essai contre placebo peut présenter un intérêt : s'il s'agit de rechercher des effets indésirables, mieux vaut faire un essai contre placebo que contre un autre produit qui pourrait présenter d'autres problèmes ou effets indésirables. Mais dès lors que le directeur de l'AFSSAPS disposera d'une justification du laboratoire, devra-t-il s'incli...

Si l'agence demande des essais cliniques, en particulier des essais contre comparateurs, c'est qu'elle considère que cela est nécessaire, autrement dit que cela répond à un motif d'intérêt général. Mais si, face à ce motif d'intérêt général, une simple justification suffit à interrompre la procédure, cela semble aller à contresens de l'intérêt de la sécurité sanitaire. Il serait donc intéressant, monsieur le ministre, que vou...

Nous proposons d'insérer, après l'alinéa 4 de l'article 4, l'alinéa suivant : « II bis. L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rappor...

... pour le titulaire de l'AMM de la déclarer n'est que la transposition du droit européen, et plus précisément d'une directive du 15 décembre 2010 qui dispose : « Dès lors que les médicaments pourraient être utilisés d'une manière qui ne correspond pas aux termes de l'AMM, le titulaire d'une AMM devrait avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles y compris les résultats d'essais cliniques ou d'autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'AMM. » Ainsi, il ne s'agit pas d'un amendement basé sur la libre appréciation du rapporteur, du Gouvernement ou d'un quelconque membre de cette assemblée, mais d'une transposition de directive appelée à devenir tôt ou tard obligatoire.

...ement n°212 était parfaitement cohérent la problématique de la prescription hors AMM, dont nous discuterons plus loin à l'occasion des articles 11 et 16. La question de la prescription hors AMM est au coeur de l'affaire du Mediator. À partir du moment où nous voulons, dans les articles 11 et 16, organiser les choses et faire en sorte que la prescription hors AMM puisse exister puisqu'elle est nécessaire et opportune dans certains cas, à condition d'être justifiée par le prescripteur, il faut pouvoir suivre ce qui se passe et sanctionner la prescription hors AMM lorsqu'elle n'est pas justifiée. Encore faut-il être sûr que les cas soient signalés : iIl faut donc savoir ce qui se passe et donc que l'agence du médicament et probablement la HAS ait connaissance des cas de prescription hors AMM ...

...n, de recherche, etc., chargé de surveiller et de contrôler. Cela a constitué un progrès. Détruire ce bon équilibre, c'est prendre un risque, et je tenais à y insister. Évidemment, on peut arguer que ce n'est pas l'objet direct de ce texte même s'il traite bel et bien du contrôle des produits de santé. Si la décision de M. le ministre de prolonger le GIP d'un an est une précaution louable et nécessaire, il faut aller plus loin. L'existence d'un INTS autonome a marqué un progrès par rapport à la situation antérieure et sa suppression constituerait un risque. (Les amendements nos 187 et 275 sont retirés.)

... Nous estimons, pour notre part, qu'il y a lieu de renforcer cette représentation des parlementaires. Ils expriment effectivement l'intérêt général, et cela me paraît important. D'un point de vue plus pratique, avec seulement un député et un sénateur, ceux-ci, compte tenu de leur charge de travail, risquent de ne pas pouvoir se libérer pour siéger au conseil d'administration aussi souvent que nécessaire et y travailler dans de bonnes conditions. En portant à trois le nombre de députés et celui des sénateurs nous garantirions une présence plus sûre et plus continue des parlementaires au sein du conseil d'administration, ce qui serait de nature à renforcer la prise en compte de l'intérêt général dans les débats de cette instance.

Défavorable. Comme vous, cher collègue, j'ai pensé à intégrer les organismes complémentaires au sein de la nouvelle agence. Cependant, après réflexion, je ne suis pas certain qu'ils y aient leur place. L'Agence a une mission de sécurité sanitaire et non de remboursement. De ce fait, la présence des organismes complémentaires n'est pas nécessaire.

...ses qui produisent et qui commercialisent des médicaments et des produits de santé. Comme M. Muzeau, nous souhaitons la suppression de cet alinéa. D'ailleurs, au début de la séance d'hier, il me semble effectivement avoir entendu le ministre nous dire qu'il était prêt à comprendre que ces entreprises ne puissent pas être représentées au conseil d'administration. C'est pourquoi il nous paraît nécessaire de supprimer l'alinéa 6.