Interventions sur "essai"

...ande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques. On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispensables, car « à tout moment » ne veut pas dire grand-chose.

Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à la réalisation d'essais cliniques faisant apparaître une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de même catégorie. Nous sommes, avec cet amendement, en plein dans le débat qui nous anime depuis quelque temps.

...isfait, je vais tenter de démontrer que ce n'est pas le cas. Nous avons précédemment expliqué tous les tenants et aboutissants de l'amendement n° 277, deuxième rectification, du Gouvernement et avons donné les raisons pour lesquelles il ne nous satisfaisait pas et nous ne pouvions le voter. Nous souhaitons, en effet, que l'alinéa 1 de cet article 6 soit complété afin de prévoir « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques déjà existantes, au plus près des conditions réelles de soins, pour la ou les mêmes pathologies. » L'ANSM doit pouvoir exiger la réalisation d'études de sécurité et qu'elles soient faites en comparaison avec des stratégies thérapeutiques déjà existantes. Nous avons eu ce débat, je ne développerai pas davantage. Je rappelle, pour conclure, monsieur ...

Au bout de cinq ans, on n'avait pas encore décelé les hypertensions artérielles pulmonaires ou les valvulopathies dues aux anorexigènes. Une réévaluation quinquennale est donc nécessaire mais elle n'est pas prévue par la disposition de notre code que vient de nous lire le rapporteur. Peut-être pourriez-vous présenter dès maintenant un amendement, monsieur le ministre, pour que notre législation soit conforme à la directive européenne, ce qui serait une bonne chose. C'était d'ailleurs l'une des propositions de la mission d'information.

Il s'agit de préciser que des études post-autorisation sont nécessaires dès que des signalements d'effets néfastes ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance. (L'amendement n° 97, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

...utorisation pour un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d'où l'intérêt de la révision quinquennale Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. Il me semble pourtant que les essais avant AMM ont pour but de prouver qu'il y a eu de tels résultats, ce qui a justifié son autorisation. Je ne comprends donc pas ce que cela veut dire. Dans trente ans, relisant cela, les juristes se demanderont si nous n'étions pas tombés sur la tête... D'ici là, je ne sais pas ce que l'Agence du médicament va faire de ces deux alinéas. J'espère qu'elle n'aura jamais à les utiliser pour retirer u...

...voir si son médicament est toujours bon ! Il s'agirait donc d'ajouter, après l'alinéa 7, trois autres motifs de suspension, de retrait ou de modification : quand le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché est avéré, quand la non-conformité de l'étiquetage ou de la notice du médicament est avérée, enfin quand est avérée la nécessaire mise en conformité de l'autorisation de mise sur le marché sur la base d'une décision d'arbitrage. Il convient de pousser l'industrie pharmaceutique à présenter des demandes d'AMM comportant tous les renseignements nécessaires, et donc d'éviter qu'elle fasse pression sur les personnels de l'INSERM, par exemple. On m'a en effet rapporté que certains laboratoires, en mettant en forme les demande...

Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données. Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était nécessaire puisque la non-transmission d'informations je n'irai pas jusqu'à prononcer le mot de dissimulation, même s'il n'est pas trop fort de l'entreprise Servier à l'égard des autorités sanitaires, a conduit à la situation que nous regrettons et qui a causé des dégâts considérables auprès des patients. Il est nécessaire que l'entreprise communique immédiatement à l'Agence des éléments d'informatio...

... sur l'article 9 bis. Je voulais souligner qu'il constitue une avancée. Il résulte d'un amendement que nous avions déposé, qui avait été adopté en commission, et que nous venons de préciser en ajoutant les mots : « lorsqu'elles existent ». Sera ainsi insérée dans le code de la sécurité sociale une disposition précisant que l'amélioration du service médical rendu s'appuiera sur « la réalisation d'essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, pour la ou les mêmes pathologies. » On entre ainsi dans la comparaison, qui nous paraît être de bon aloi. (L'article 10 est adopté.)

Le projet de loi prévoit que le prescripteur informe le patient que la prescription n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché du médicament, et il l'oblige à motiver sa prescription dans le dossier médical. Il nous semble néanmoins nécessaire que la motivation ne soit pas seulement prévue par écrit dans le dossier mais également par oral en accompagnant l'information. Il semble logique que le patient dispose de la même qualité d'explication que dans le cas d'une autorisation temporaire d'utilisation. Voilà pourquoi nous proposons d'insérer, après l'alinéa 5, l'alinéa suivant : « Le médecin prescripteur doit justifier que le patien...

Je souhaitais apporter une précision à ce que je viens d'entendre concernant la prescription de traitements chez l'enfant, le pré-adolescent ou l'adolescent. Ce n'est pas parce que les laboratoires ne s'y intéressent pas, c'est parce que mettre en place des essais thérapeutiques chez l'enfant, comme chez la femme enceinte, est presque impossible pour des raisons éthiques. (L'amendement n° 196, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)