Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, adopté par le Sénat en première lecture le 17 octobre 2007, le texte qui nous est aujourd'hui soumis a principalement pour objet de ratifier l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Fondée sur l'...

Dans la perspective de la réforme de nos institutions, sans doute faut-il s'interroger également sur les raisons de l'engorgement du calendrier législatif, qui conduit à différer l'examen de textes pourtant prêts, comme ce projet de loi en fournit de nouveau l'illustration. Cette ordonnance, dont l'article 1er du projet de loi porte ratificati...

C'est pourquoi j'ai sollicité tout à l'heure de la commission le retrait de mon amendement visant à maintenir la date butoir pour la fin du mois d'août 2008. Madame la ministre, pourriez-vous nous présenter les principaux points de cette réforme, concernant notamment l'organisation et le financement de ces nouvelles sources d'approvisionnement ...

Cet amendement est contraire à l'article 28 du code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. De plus, l'AMM est valable pour une durée illimitée, sauf si, au titre de la pharmacovigilance, il est demandé qu'elle soit soumise à un renouvellement. Avis défavorable de la commission.

Je vous remercie, madame la ministre, d'avoir précisé que l'AFSSAPS serait choisie comme autorité compétente pour l'ensemble de ces recherches. La commission a, bien sûr, donné un avis favorable.

Pendant la période transitoire, les médicaments non utilisés, les MNU, pourront être collectés dans les pharmacies. Je suggère de préciser que cette opération se déroule « sous la responsabilité d'un pharmacien ». Cet amendement a été adopté par la commission.

Compte tenu de la précision de Mme la ministre sur l'état d'avancement des travaux de l'ensemble des partenaires, j'ai demandé à la commission de retirer l'amendement que j'avais déposé et de se rallier à l'amendement du Gouvernement, ce qu'elle a fait.

Je propose que les associations qui distribuent gratuitement les médicaments aux personnes en situation d'exclusion ou de précarité en France soient agréées par le ministre de la santé.

Je propose d'inscrire dans la loi, et non dans un décret, que la délivrance gratuite des médicaments aux associations doit intervenir sous la responsabilité d'un pharmacien ou d'un médecin.

La commission, faute de renseignements suffisants, avait dans un premier temps repoussé cet amendement. Elle se demandait par qui et comment la déclaration préalable serait faite.

Favorable. Je précise simplement que l'établissement pharmaceutique doit être autorisé par l'AFSSAPS et que toute pharmacie peut sous-traiter l'exécution de certaines préparations.