Amendement N° 86 (Adopté)
Simplification du droit et allègement des démarches administratives
Discuté en séance le 31 janvier 2012
Déposé le 31 janvier 2012 par : le Gouvernement.
Amendement permettant l'application des dispositions
des deux derniers alinéas de l'article 99 du Règlement
Compléter la deuxième phrase de l'alinéa 14 par les mots :
« ainsi que sur les tissus et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ».
Exposé Sommaire :
Cet amendement vise à compléter la rédaction actuelle de l'alinéa 14 de l'article 91 qui par les seuls mots « entrant dans la mise enoeuvre des thérapies cellulaires » ne permet pas d'inclure les tissus et leurs dérivés (peau, artères, veines….) qui sont autant concernés que les préparations de thérapie cellulaire (cellules souches hématopoïétiques, cellules sanguines mononuclées…) par les activités autorisées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1245-5 du code de la santé publique.
Au surplus, cette modification permet d'assurer une cohérence avec la dernière phrase de l'alinéa 14 laquelle vise bien « les tissus et leurs dérivés ».
Ainsi, la rédaction proposée par cet amendement permet, d'une part, de ne pas retreindre le champ de l'autorisation spécifique délivrée par l'AFSSAPS aux seules préparations de thérapie cellulaire mais d'y inclure également les tissus et leurs dérivés et, d'autre part, de maintenir une cohérence avec la dernière phrase de l'alinéa.
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