Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Cet amendement met en oeuvre une des recommandations du rapport de la MECSS sur la prescription, la consommation et la fiscalité du médicament. Ce rapport juge indispensable la création d'une base publique d'information sur les médicaments, indépendante, exhaustive, gratuite, accessible à tous les acteurs du système de santé et interopérable av...

Madame la présidente, en même temps que cet amendement n° 83, je défendrai l'amendement n° 121 à l'article 19, l'amendement n° 124 à l'article 24 et l'amendement n° 125 à l'article 26 : tous les quatre proposent de tripler le montant des sanctions prévues, qu'il s'agisse, à l'article 13, du non-respect des engagements des entreprises à agir pou...

Oui, mais vous ne dites pas pour quel chiffre d'affaires ! (L'amendement n° 83, repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSAPS. Si...

Certains diront que notre amendement est une variante, mais il ne nous semble pas inintéressant. Nous proposons de rédiger ainsi l'alinéa 9 : « 1° Lorsque le pronostic vital du patient est engagé à court terme, en l'état des thérapeutiques disponibles, ou que la dégradation de son état de santé ou de sa qualité de vie font craindre une évoluti...

Cet amendement vise à confier au Comité économique des produits de santé la fixation du prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation, afin de remplacer la négociation qui est actuellement en vigueur et clairement favorable aux laboratoires. L'enjeu est important au regard des finances publiques, chacun l'aura bi...

Nous proposons d'insérer, après l'alinéa 4 de l'article 4, l'alinéa suivant : « II bis. L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, t...

Cet amendement vise le même objectif de prise en compte dans les études et essais cliniques que notre amendement n° 116 à l'article 15. Les essais cliniques visent à apprécier les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour to...

L'alinéa 6 prévoit que des représentants de l'industrie pharmaceutique siègent au conseil d'administration de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; on touche aux limites de ce projet de loi qui, loin d'en finir avec les liens d'intérêts, les institutionnalise. L'agence sera dotée d'un pouvoir de sancti...

Nos amendements 129, 130 et 131 traduisent tous les trois notre attachement au maintien dans notre législation du principe interdisant la publicité directe pour les médicaments auprès du grand public. Face à l'évolution de la stratégie publicitaire de l'industrie du médicament le direct to consumer considérant désormais le médecin comme un...

À l'alinéa 17, nous proposons de supprimer les mots : « à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle et commerciale ou relevant du secret médical, ». Au regard du souci de transparence affiché par ce texte, il ne nous paraît ni souhaitable ni concevable que certaines informations puissent être excl...

Cet amendement tend à renforcer la publicité et la transparence des travaux des commissions de l'ANSM. Dans l'appel aux parlementaires pour améliorer ce projet de loi afin de protéger l'intérêt des patients et de la santé publique, le directeur éditorial de la revue Prescrire fait justement remarquer que « sans accès aux documents factuels sou...

Notre amendement propose, après l'article 5, d'insérer l'article suivant : « Le président du conseil d'administration est un magistrat du Conseil d'État ».

Cela va de soi, cher collègue ! Mais la précision est utile ! À ce propos, l'actualité a révélé il y a quelques jours qu'un conseiller d'État pouvait aussi faire preuve d'inconséquence. Des écoutes téléphoniques dans le cadre d'une enquête ont révélé qu'un conseiller d'État, directeur général de L'INSERM, avait prêté son concours à la rédactio...

Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à la réalisation d'essais cliniques faisant apparaître une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de même catégorie. Nous sommes, avec cet amendement, en plein dans le débat qui nous anime depuis quelque temps.

Vous semblez empressé, monsieur le ministre, de me répondre que cette demande est justifiée. (Sourires) Je vous propose donc d'adopter cet amendement.

Nous proposons d'insérer, après l'alinéa 1, l'alinéa suivant : « I bis. Le deuxième alinéa du même article est supprimé. » Rien ne justifie, en effet, que le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soit dispensé de produire certaines données et études, surtout lorsque les conditions de cette dispense sont fixées par voie réglement...

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques posit...

La commission n'a pas suivi le rapporteur et a adopté, dans sa grande majorité, un amendement différent. Nos institutions prévoient que nous travaillons, dans cet hémicycle, sur le texte tel qu'il est issu de la commission. Il est regrettable de constater que le travail de la commission soit remis en question, donc dévalorisé, par le rapporteur...

Avec votre permission, madame la présidente, je présenterai ensemble les amendements nos 80 rectifié et 78 rectifié. Le nouvel article L. 5121-8-1 du code de la santé publique prévoit que, suite à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devra exiger du titula...