Marie-Jo Zimmermann
Question N° 75333 au Ministère de la Santé
Question soumise le 30 mars 2010
Mme Marie-Jo Zimmermann attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur le fait que des cigarettes électroniques sont actuellement mises sur le marché. Elle souhaiterait savoir si l'article R. 3511-1du code de la santé publique s'applique à ce type de cigarettes et notamment si celles-ci peuvent être fumées dans les lieux publics. Les fabricants répondent par l'affirmative et les sites Internet en vantent les mérites. Elle lui demande donc de clarifier la situation.
Réponse émise le 25 janvier 2011
Ce type de produit, revendiquant un rôle de sevrage tabagisme et/ou contenant de la nicotine, répond clairement à la définition de médicament par présentation. Ce faisant, ils doivent obtenir de la part de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour pouvoir être commercialisés en France, et ce exclusivement en pharmacie. Quant au dispositif d'inhalation, il pourrait être assimilé à un dispositif médical nécessitant un marquage CE attestant qu'il a été conçu et fabriqué conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévus par la directive 93/42/CE. Si en l'état actuel du droit, il n'est pas juridiquement établi que la cigarette électronique puisse être considérée comme étant « fumée » au sens de l'article 3511-7, l'inverse n'est pas certain pour autant : le mélange contenu dans le dispositif est vaporisé à une température comparable à celle de la fumée d'une véritable cigarette. De plus, les cigarettes électroniques n'ont pas encore fait la preuve de leur innocuité. Leur solvant commun est le propylène glycol, qui peut entraîner un effet neurologique à type d'ébriété. C'est pourquoi la composition exacte en nicotine et autres additifs devrait dans chaque cas faire l'objet d'une évaluation toxicologique, conformément à l'application du principe de précaution inscrit dans la Constitution. Dans l'attente de données complémentaires, on ne peut que renouveler le message de prévention de l'AFSSAPS et de la direction générale de la santé (DGS) de juillet 2008. Ce message recommandait la plus grande prudence aux éventuels utilisateurs de cigarettes électroniques, d'autant que la plupart de ces produits ne disposent pas de l'autorisation de mise sur le marché, qui leur serait nécessaire préalablement à une éventuelle commercialisation. Par ailleurs, il convient de rappeler que toute publicité pour ce type de produit serait assimilable à une publicité indirecte en faveur des produits du tabac, en raison de la présentation évoquant une cigarette, comme le prévoit l'article L. 3511-4 du code de la santé publique, et il tomberait sous le coup de l'interdiction prévue à l'article L. 511-3 du même code. Enfin, si le caractère de sevrage tabagique n'est pas revendiqué et que la cartouche ne contient aucune substance susceptible d'être qualifiée de médicament (y compris de la nicotine), la cigarette électronique relève de la réglementation sur la sécurité générale des produits, dans le champ de compétence de la DGCCRF.
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