Interventions sur "AMM" de Roland Muzeau

Madame la présidente, en même temps que cet amendement n° 83, je défendrai l'amendement n° 121 à l'article 19, l'amendement n° 124 à l'article 24 et l'amendement n° 125 à l'article 26 : tous les quatre proposent de tripler le montant des sanctions prévues, qu'il s'agisse, à l'article 13, du non-respect des engagements des entreprises à agir pour limiter l'usage hors AMM des médicaments qu'elles vendent, à l'article 19, du non-respect de la visite médicale collective dans les établissements de santé, à l'article 24, du non-respect des spécifications techniques, ou encore, à l'article 26, de la non-réalisation des études complémentaires. Les sanctions prévues dans ce projet de loi paraissent en effet bien faibles au regard des enjeux de santé publique et des enje...

Le projet de loi conditionne l'octroi d'ATU nominatives à une demande d'ATU de cohorte ou d'AMM. Le régime actuel des ATU permet un accès pré-AMM aux médicaments, à des patients nommément définis, sur la base de l'évaluation par les médecins de l'état de besoin dans lequel se trouvent leurs patients, et sous réserve de l'accord de l'AFSSAPS. Si le texte était adopté en l'état, les ATU nominatives, même protocolisées, pourraient ne plus constituer pour les patients une voie d'accès aussi pré...

...s médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. » Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour les études post-autorisation. Un exemple, déjà donné à de multiples reprises, me semble assez révélateur et instructif : confier aux seuls laboratoires le soin d'évaluer les produits qu'ils vendent ne revient-il pas à s'en remettre aux industriels du tabac pour évaluer la dangerosité de la cigarette ? Je ne doute pas que cette comparaison emportera votre adhésion et que notre amendement ...

.... Les essais cliniques visent à apprécier les bénéfices et les risques d'un médicament dans une prescription donnée en vue de son autorisation de mise sur le marché. Or ces bénéfices ne sont pas les mêmes pour toutes les personnes. Des populations sont sous-représentées, voire négligées, dans la recherche clinique. En conséquence, les médicaments, une fois autorisés, sont prescrits, parfois hors AMM, à des personnes dont on ignore quels effets spécifiques les médicaments auront sur elles. Il en va de même pour les populations déjà traitées. Les nouveaux traitements ne sont pas testés, par exemple, sur les usagers de drogues ou les personnes prenant des traitements de substitution. De même, aucune recherche clinique n'est menée sur les personnes atteintes de plusieurs pathologies. Ainsi, alo...

...santé doivent effectivement et objectivement informer les patients. Il ne s'agit pas de campagnes vaccinales institutionnelles, mais d'autoriser les firmes productrices de vaccins, guidées par des intérêts exclusivement commerciaux pas forcément compatibles avec un vrai message de santé publique, à faire des spots publicitaires pour le grand public, diffusés largement sur les écrans télévisés, notamment de cinéma. Ce qu'a déploré le Haut conseil de la santé publique dans son avis du 17 octobre 2008 relatif aux mentions minimales obligatoires pour de tels messages sur les vaccins contre les papillomavirus. Sur la base de l'exemple du Gardasil, vaccin remboursé, très controversé, censé prévenir le cancer du col de l'utérus, lancé en 2006 grâce à une énorme campagne publicitaire, interdite depu...

Nous souhaitons, par cet amendement, que les autorisations de mise sur le marché ne soient pas renouvelées pour une période indéterminée après les cinq premières années de commercialisation. Nous proposons que la durée des AMM soit limitée à cinq ans et leur renouvellement conditionné à la réévaluation par l'ANSM des effets thérapeutiques positifs du médicament ou du produit, ainsi que de ses effets indésirables.

...tients atteints lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. Dans la mesure où un médicament peut être autorisé et maintenu dès lors que la balance bénéfice-risque est ou reste positive, il s'agit, par cet amendement, de responsabiliser le producteur de telle ou telle molécule sur le suivi du risque et de ses conséquences pour les victimes, notamment en finançant les études cliniques permettant d'améliorer leur prise en charge thérapeutique. Notre rapporteur, répondant à notre collègue Jean Mallot en commission sur ce sujet, a donné un avis défavorable au motif que ce registre serait déjà prévu à l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Or cet article dispose : « Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le ...

...umère les cas dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être retirée ; entre autres, lorsque le médicament en question ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. L'effet placebo pouvant être considéré comme un effet thérapeutique, cet amendement propose de préciser que les médicaments dont l'effet n'est pas supérieur à celui d'un placebo feront l'objet d'un retrait de leur AMM.

...nt, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation ». Nous proposons de substituer aux mots : « peut comporter », le mot « comporte », ainsi que de préciser la durée du délai, qui nous semble devoir être compris entre trois et cinq ans. Cet amendement vise à renforcer les obligations de surveillance des prescriptions hors AMM pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. (L'amendement n° 82, repoussé par la commission et le Gouvernement, n'est pas adopté.)

...e « de reconstituer un vivier de médecins et de chercheurs totalement indépendants qui seront appelés à présider des commissions d'experts et à en constituer l'ossature ». À la différence du rapport de l'Assemblée sur le Mediator, considérant comme indispensable de maintenir au premier plan l'expertise externe, s'accommodant des conflits d'intérêts dès lors qu'ils sont déclarés ce qui avait notamment motivé notre abstention , la mission d'information sénatoriale sur le Mediator, présidée par notre collègue François Autain, a elle aussi privilégié cette voie du développement d'une expertise publique interne aux agences. Votre discours de janvier dernier, monsieur le ministre, semblait reprendre cette exigence : « Pour garantir une évaluation indépendante et de qualité, ne faut-il pas moin...

Cet article prévoit que les industriels du médicament doivent rendre publiques les conventions qu'ils concluent, notamment avec les étudiants en médecine. Nous proposons de préciser que cette injonction vise également les conventions passées avec les associations et groupements représentant ces étudiants.