Interventions sur "mediator" de Jean Mallot

...lle ou telle entreprise peut, dans tel organisme ou commission, favoriser un dossier, elle peut aussi en défavoriser d'autres. Or les mesures annoncées ne me semblent pas de nature à traiter cet aspect des choses. Ma dernière observation est relative à un point sur lequel je m'attarderai un peu plus, je veux parler de la prescription hors AMM, c'est-à-dire l'une des questions clé de l'affaire du Mediator. Il s'agit du cas où un médicament est prescrit en dehors des indications qu'il comporte. L'article 11 du projet de loi prévoit sous certaines réserves la possibilité de prescrire hors AMM à condition que cette prescription soit motivée. Nous sommes évidemment d'accord avec cette disposition, à ceci près que le dernier alinéa de l'article précise que la mention « prescription hors autorisation d...

...eur le ministre, que vos services en ont déjà rédigé plusieurs projets. Mon inquiétude vient du fait que cette charte à laquelle on renvoie est censée préciser la notion de liens d'intérêts, alors même que l'article 1er traite de cette question. Il faudrait savoir de quoi l'on parle avant de renvoyer, j'y insiste, à un texte à venir. Enfin, au cours des travaux de la mission d'information sur le Mediator, nous avons été amenés à constater l'emprise, pour reprendre le mot d'une personne auditionnée, de l'industrie pharmaceutique sur l'ensemble du monde médical, qui se transmet de différentes manières et notamment lors de la formation des médecins. Vous annoncez certes le dépôt de textes sur la question, monsieur le ministre, mais je plaide d'ores et déjà pour préserver la formation initiale et con...

Un Mediator ? (Sourires.)

Il convient de tirer tous les enseignements de la crise du Mediator. Le rapport de l'IGAS a montré que le laboratoire Servier avait tendance à jouer sur les délais : chaque fois qu'un dysfonctionnement était révélé, on répondait qu'une étude était en cours, dont tout le monde oubliait l'existence une fois l'orage passé. Des délais précis doivent donc être imposés au titulaire de l'autorisation lorsque l'agence prescrit une étude complémentaire.

...médicament à usage humain est mis sur le marché, et de lui fournir toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné ; d'autre part, à transmettre à l'agence, lorsque celle-ci le demande, des données démontrant que le rapport bénéfices-risques reste favorable. Il s'agit d'éviter des affaires du type de celle du Mediator, où certaines informations nécessaires n'ont pas circulé.

Cet amendement tend à ajouter de nouveaux motifs de retrait ou de suspension de l'autorisation de mise sur le marché afin d'éviter à l'avenir un drame tel que celui du Mediator. Est-il nécessaire de rappeler, dans ce dernier cas, le caractère nocif de l'usage habituel hors autorisation du médicament, que nous proposons de préciser dans le texte ?

L'affaire du Mediator a notamment révélé le caractère problématique d'un dispositif rendant pérenne une autorisation de mise sur le marché, une fois celle-ci renouvelée, sans que les motifs pour lesquels elle a été attribuée fassent l'objet d'un nouvel examen à la lumière des progrès médicaux et thérapeutiques et des résultats d'études post-autorisation. Or, le projet de loi ne revient pas sur cette anomalie aux cons...

...scription hors AMM, convenablement encadrée, est autorisée, il n'y a aucune raison pour que le médicament ne soit pas remboursé et, dans le cas inverse, il n'y a pas lieu de le rembourser. Mais je ne suis pas sûr que cette disposition découle de la rédaction du texte. Dans les faits, la confusion existe, puisque c'est grâce aux fichiers de l'assurance maladie qu'on a pu mesurer la prescription du Mediator, alors qu'il n'aurait jamais dû être remboursé.

...ds que le rapporteur n'ait pas souhaité reproduire les travaux déjà effectués par l'Inspection générale des affaires sociales, dont le rapport a été fort complet et passionnant. Mais j'observe aussi que l'introduction du rapport qui nous est présenté n'expose pas clairement le point de départ de « l'affaire » qui nous occupe, à savoir le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché du Mediator pour une indication différente de celle pour laquelle il a en réalité été prescrit. Les Laboratoires Servier se sont ainsi placés en porte-à-faux et ont, pendant près de trente-cinq ans, « roulé les pouvoirs publics dans la farine ». Ce point n'a pas été suffisamment souligné alors qu'il est déterminant. J'observe en outre que la partie de l'introduction du rapport traitant des dégâts causés par...

Je souhaiterais évoquer un dossier connexe : nous constatons depuis quelques semaines que nos rapports sont présentés dans la presse souvent longtemps avant que nous en discutions. Nous avons examiné ainsi, en mission, le rapport sur le Mediator mercredi dernier ; le même jour, à 12 h 30, il était présenté dans « Le Monde ». Nous avons aujourd'hui beaucoup d'articles sur le rapport de M. Dominique Tian sur la fraude sociale alors même qu'il n'a été examiné par la mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale qu'hier et qu'il ne sera examiné par la commission des affaires sociales que dans une semaine....