Interventions sur "essai" de Jean-Luc Préel

Cet article prévoit la création de la nouvelle Agence. La mission parlementaire a clairement mis en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, réglemente les conflits d'intérêts, prévoit un nouveau conseil d'administration. Surtout, elle définit ses missions, essentiellement la délivrance de l'AMM avec si possible des essais contre comparateur, ce que je propose , fondée sur ...

...ande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques. On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients. Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispensables, car « à tout moment » ne veut pas dire grand-chose.

Il s'agit de préciser que des études post-autorisation sont nécessaires dès que des signalements d'effets néfastes ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance. (L'amendement n° 97, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, nous nous retrouvons ce matin afin de discuter de la proposition de loi de nos collègues socialistes, radicaux et citoyens visant à la reconnaissance et à l'indemnisation des personnes victimes des essais ou accidents nucléaires. Cette question très sensible dépasse les clivages politiques traditionnels. En effet, depuis six ans, dix-huit propositions de loi venant de tous les bords de notre assemblée ont été déposées. Je me félicite donc que notre collègue Christiane Taubira aborde à son tour le sujet. Il existe en effet un réel consensus national sur cette question. Je tiens toutefois à préci...