Interventions sur "AS" de Jean-Luc Préel

L'amendement précise quelles sont les personnes concernées par les liens d'intérêts. Mentionner la famille ne surcharge pas vraiment le dispositif

Que se passe-t-il si la déclaration n'est pas déposée ou fait l'objet d'une fraude ? Nous proposons que, dans ce cas, le président du comité d'éthique transmette le dossier d'infraction au procureur de la République.

Comment cela se passera-t-il en pratique ? Qui déclarera la fraude ?

L'exemple choisi est très intéressant. Veut-on développer le dépistage et la prévention ? Doit-on organiser des campagnes visant le grand public pour promouvoir, par exemple, le dépistage du cancer du sein ? Si la Haute Autorité de santé pense que le vaccin cité permettra, demain, d'éradiquer le cancer du col de l'utérus, ne serait-il pas stupide d'interdire une telle publicité auprès de la population ?

...qu'il vise à simplifier la gouvernance des agences en fusionnant la commission de la transparence, qui dépend de la Haute Autorité de santé, avec la commission d'autorisation de mise sur le marché de la nouvelle agence. L'amélioration du service médical rendu et les avantages bénéfices-risques sont, en effet, de même nature et font appel à des experts : comment juger du bénéfice si l'on ne prend pas en compte le service médical rendu, et vice-versa ? Dans l'état actuel du droit, c'est la commission de la transparence qui propose le remboursement et l'agence qui délivre l'autorisation de mise sur le marché. Confier ces deux volets à une seule et même commission serait plus logique et plus simple, même si la Haute Autorité de santé s'y oppose vigoureusement.

Nous parlons des missions de la nouvelle agence : il serait donc curieux de ne pas poser le problème que je soulève. D'autre part, le cadre du projet de loi de financement ne me semblerait pas mieux adapté, car mon amendement n'emporte pas d'éventuelles conséquences financières : le Conseil constitutionnel pourrait donc le déclarer cavalier.

Cette agence évaluera-t-elle le rapport bénéfices-risques ? Si tel est bien le cas, ne devra-t-elle pas prendre en compte des éléments relatifs au service médical rendu ?

L'évaluation des bénéfices ne prend pas en compte le service médical rendu. Cela devrait pourtant être le cas.

Les études comparées avec les placebos, monsieur le rapporteur, ne me semblent guère judicieuses : il faudrait proposer des comparaisons avec les médicaments existants, et si possible avec les meilleurs. L'amendement AS 6 tend à rendre obligatoire une réévaluation des bénéfices-risques tous les trois ans : les effets pervers d'un médicament apparaissent parfois longtemps après sa mise sur le marché, et d'autres médicaments plus efficaces ont pu apparaître entre-temps.

Il serait judicieux que l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (UNOCAM), partenaire de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) dans le remboursement des patients, siège au conseil d'administration de la nouvelle agence. C'est à quoi tend l'amendement AS 10.

En ce cas, pourquoi leurs représentants siègent-ils au conseil d'administration de l'assurance maladie ?

La nouvelle agence doit avoir l'obligation, et non pas la faculté, d'exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue des études de sécurité postérieures à l'autorisation si un risque apparaît.

Ainsi, même si des craintes apparaissent sur la nocivité potentielle d'un produit en vente, l'étude ne sera pas obligatoire ?...

Il est nécessaire d'effectuer des études de sécurité post-autorisation dès que des effets pervers ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Dans l'exemple du Mediator, de telles études n'avaient pas été réalisées.

Les médecins sont mal formés, voire pas du tout, à la pharmacologie et à la thérapeutique. Il est nécessaire d'évoquer le problème dans ce texte, même s'il est difficile de trouver la bonne rédaction. Je propose que la direction générale de l'offre de soins, en accord avec le ministère de l'enseignement supérieur, soit chargée de développer ces disciplines dans la formation initiale. J'en profite pour appeler à un toilettage d'ensemble...

Tous ceux qui ont participé à la mission d'information sur le Mediator sont conscients du manque de moyens des centres régionaux de pharmacovigilance. Certains se limitent à un médecin et un secrétaire ! Il faut affirmer clairement leur rôle et leur donner les moyens humains et financiers de fonctionner correctement. Pour ne pas tomber sous le coup de l'article 40, je propose que ce soit l'agence régionale de santé, chargée à la fois de la prévention et des soins, qui y veille.

C'est rassurant, mais il n'en est absolument pas question dans le texte !

Les exploitants de médicaments doivent informer les professionnels de santé de leurs données récentes de pharmacovigilance, surtout lorsqu'elles conduisent à une réévaluation du rapport bénéfices-risques. Dans ce cas, la publicité pour le médicament doit pouvoir être interdite par l'agence chargé du médicament.

L'information des professionnels de santé sur les questions de sécurité sanitaire doit pouvoir se faire à tout moment, pas selon un calendrier déterminé.

La charte de la visite médicale doit prévoir les modalités des visites collectives à l'hôpital. Si ce n'est toujours pas le cas d'ici le 31 janvier 2012, ces modalités seront mises en oeuvre par arrêté du ministre de la santé.