Interventions sur "essai" de Gérard Bapt

...gée sur ce texte, il ne reviendra pas ici. Mme Lemorton a fait l'effort de rechercher les directives européennes et en a tiré des conclusions. Voilà pourquoi l'interprétation qu'en fait M. Dalli mérite d'être prise en compte dans la formulation même de notre amendement, et dans la façon dont on peut juger le vôtre. On sait très bien qu'il y aura des cas où il ne sera pas possible de réaliser des essais contre comparateurs. Reste que votre amendement indique que si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs,

elle devra le justifier. Mais cette justification s'imposera-t-elle au directeur général de l'AFSSAPS ? Si oui, il n'y aura pas d'essais contre comparateurs mais contre placebo. Notons que l'essai contre placebo peut présenter un intérêt : s'il s'agit de rechercher des effets indésirables, mieux vaut faire un essai contre placebo que contre un autre produit qui pourrait présenter d'autres problèmes ou effets indésirables. Mais dès lors que le directeur de l'AFSSAPS disposera d'une justification du laboratoire, devra-t-il s'incli...

Au bout de cinq ans, on n'avait pas encore décelé les hypertensions artérielles pulmonaires ou les valvulopathies dues aux anorexigènes. Une réévaluation quinquennale est donc nécessaire mais elle n'est pas prévue par la disposition de notre code que vient de nous lire le rapporteur. Peut-être pourriez-vous présenter dès maintenant un amendement, monsieur le ministre, pour que notre législation soit conforme à la directive européenne, ce qui serait une bonne chose. C'était d'ailleurs l'une des propositions de la mission d'information.