Interventions sur "ordonnance" de Cécile Dumoulin
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...roposé à l'article 8 a été amélioré en commission : le principe d'une sanction pénale des nouvelles obligations relatives à la prévention des conflits d'intérêts a été inscrit dans la loi. Au-delà de la directive « services », le présent projet de loi vise à modifier la transposition de la directive du 31 mars 2004 relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, telle qu'opérée par une ordonnance d'avril 2007. En effet, le calendrier prévu par cette ordonnance pour la mise en oeuvre de l'enregistrement simplifié des médicaments actuellement sur le marché ne semble pas approprié. L'article 5 propose donc de le modifier, pour prolonger les délais et obliger ainsi les laboratoires à déposer l'ensemble des dossiers d'enregistrement de leurs médicaments avant le 30 avril 2011. À défaut de dép...
...igatoire pour les agences établies en France, et en créant un régime de déclaration pour les agences européennes intervenant temporairement et occasionnellement sur le territoire national. Au-delà de la directive « Services », le projet de loi vise à modifier la transposition de la directive 200424CE du 31 mars 2004, relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, telle qu'opérée par l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007. En effet, le calendrier prévu par cette ordonnance pour la mise en oeuvre de l'enregistrement simplifié des médicaments actuellement sur le marché ne semble pas approprié. L'article 5 tend en conséquence à modifier ce calendrier afin de prolonger les délais et d'obliger les laboratoires à déposer l'ensemble des dossiers d'enregistrement de leurs médicaments avant le ...
Les conditions d'enregistrement présenteront le même niveau d'exigence. Ceux qui étaient déjà commercialisés continueront de l'être. Dans la rédaction actuelle de l'ordonnance du 26 avril 2007, l'AFSSAPS doit donner son avis sur l'ensemble des médicaments avant le 30 avril 2011. En vertu de l'article 5, les dossiers devront désormais seulement être déposés avant cette date. L'agence disposera alors d'environ deux ans pour se prononcer, et la commercialisation des médicaments se poursuivra jusqu'à la fin de leur AMM ou jusqu'à une décision de l'AFSSAPS à leur égard.
L'article 5 du projet de loi ne vise qu'à modifier le délai de dépôt des dossiers en retenant la date du 30 avril 2011 comme date butoir. Il ne modifie pas le fond du dispositif, arrêté par la directive du 31 mars 2004 transposée par une ordonnance du 26 avril 2007. D'une façon plus générale, le texte que nous examinons agit sur des points très particuliers correspondant à des mesures déjà adoptées. Il en va ainsi de la législation relative aux médicaments traditionnels à base de plantes. L'article 5 ne revient pas sur les conditions de fond de demande d'AMM et d'enregistrement. Il s'agit simplement de mettre en place une date butoir au 30 ...
