Interventions sur "mediator" de Catherine Lemorton

...ujet de cette nomination, qui fait débat, au sein de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Lors du premier examen du projet de loi par notre assemblée, j'avais souligné l'état d'esprit dans lequel les membres du groupe SRC se trouvaient et leur volonté de proposer aux Français un texte efficace pour éviter que ne se reproduise un scandale comme celui du Mediator. À la conclusion de nos débats, j'avais donc expliqué pourquoi notre groupe, fidèle à cet état d'esprit contrairement à ce que vous avez parfois malhonnêtement laissé entendre à propos de la commission mixte paritaire , s'abstenait sur un texte qui, certes, contenait des avancées, mais demeurait encore trop perfectible, et laissait le soin à la nouvelle majorité du Sénat de l'améliorer. Jamai...

... terme inventé par l'industrie pharmaceutique et faisant référence à l'accompagnement des malades et de leur entourage ! J'en viens au pouvoir de contrôle, par la future Agence nationale de sécurité du médicament, de la sûreté des thérapeutiques commercialisées, qui va me fournir un nouvel argument prouvant votre frilosité à encadrer l'industrie. C'est un point essentiel pour éviter tout nouveau Mediator : soit l'ANSM est dans l'obligation de demander une étude de sûreté si une molécule pose de nombreux problèmes d'effets indésirables ou si son application thérapeutique peut être modifiée, soit elle en a simplement la possibilité. Pourquoi se priver de l'obligation de contrôler ? À ce jour, rien ne saurait le justifier. La seule raison susceptible de pousser la majorité à ne pas mettre en place c...

...édicaments ? Ces questions pourtant légitimes n'ont toujours pas trouvé de réponse auprès de vous, monsieur le ministre : je vous ai interrogé à ce sujet lors de la première lecture, mais vous ne m'avez pas répondu. Pour conclure, je souhaite aborder un sujet de grand désaccord entre nous : les actions de groupe. Vous persistez à refuser l'instauration de cette démarche : même après l'affaire du Mediator, ce n'est toujours pas le moment en fait, ce n'est jamais le moment. M. Door, rapporteur de la commission d'enquête sur le Mediator, nous a pourtant indiqué, lors de son rendu de conclusions, que les actions de groupe figureraient dans le projet de loi sur le médicament, celui-là même dont nous discutons aujourd'hui

...e texte à déclarer ce que, pour ma part, je viens de faire leurs liens ou leur absence de liens d'intérêts avec les entreprises du médicament et des dispositifs médicaux. D'avance, je vous en remercie. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.) Mes chers collègues, nous connaissons tous ici le contexte dans lequel le texte a été élaboré. L'émotion collective provoquée par le scandale du Mediator, amplifiée par le cynisme avec lequel le laboratoire Servier s'est comporté, a conduit le Gouvernement à s'emparer du sujet de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pour tenter de la renforcer. En dépit de la procédure accélérée appliquée à ce texte, choix sans doute lié aux échéances électorales,

je me félicite, comme beaucoup, que ce projet de loi soit présenté pour qu'aucune autre affaire Mediator ne survienne à l'avenir et n'accroisse la méfiance des Français sur un sujet aussi sensible que celui de leur santé. Il faut tout de même avouer que, avec le Mediator et la gestion calamiteuse de la campagne de vaccination contre le virus de la grippe H1N1, ils ont de quoi s'inquiéter ! Je tiens également à rappeler que ce scandale, aussi énorme et douloureux soit-il, ne représente que la partie...

...onseil d'État la fixation d'un seuil pour la déclaration des conventions passées avec les industries ? Monsieur le ministre, lorsque, il y a quelques mois, vous évoquiez un Sunshine Act à la française, vous n'envisagiez pas de passer par le Conseil d'État puisque vous aviez vous-même fixé le seuil au premier euro. Je me souviens de vos propos lors d'une audition devant la mission d'enquête sur le Mediator. Pourquoi un tel retour en arrière ? Pourquoi ne pas institutionnaliser l'encadrement des liens d'intérêts et la sanction des conflits d'intérêts ? La création d'un véritable Haut Conseil de l'expertise en santé publique aurait le mérite d'offrir aux acteurs de la santé publique et à la population l'assurance que la crédibilité et l'indépendance pourraient prévaloir en ce domaine. Néanmoins, d'...

...cament, un arbitrage rapide doit être réalisé au niveau communautaire afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux ». Rien n'empêche la France, me semble-t-il, de mener la bataille des tests contre comparateurs au niveau européen, à moins que ce ne soit pas la volonté réelle de M. Bertrand. Je me refuse cependant à le croire, tant il paraissait sincèrement choqué par l'affaire du Mediator à moins d'envisager que des forces cachées auraient eu raison de sa volonté. Je vous invite à vous pencher sur l'annexe I de la directive de novembre 2011 qui détaille de façon exhaustive les protocoles et marches à suivre en termes d'essais de médicaments. Je ne m'étendrai pas dans les citations puisque tout dans ce texte tend à prouver que le droit européen est en phase avec notre amendement...

... si l'on ne revient pas là-dessus. En substance, il est indiqué que, lorsqu'un produit commencera à présenter une balance bénéfice-risque, il sera demandé à l'industriel de montrer que celui-ci est toujours pertinent pour le marché, ce qui revient à recréer ce qu'ont fait les laboratoires Servier. J'en viens à un autre exemple d'outil essentiel manquant à cette agence. Que s'est-il passé avec le Mediator ? Il a bien été prescrit hors AMM ? Je n'insisterai pas plus sur ce point, Jean Mallot y reviendra dans la discussion générale. Lors des auditions, il a été beaucoup question des médicaments hors AMM. Pour la pédiatrie, ils vont jusqu'à atteindre 98 % des prescriptions. Pourquoi ? Vous le savez bien, madame la secrétaire d'État, vous qui êtes médecin. L'industrie ne met pas à disposition des péd...

Ensuite, je vais vous lire un extrait du communiqué de presse du Syndicat national des jeunes médecins généralistes, qui s'inquiétait en ces termes le 16 septembre dernier : « Malgré le Mediator, les collusions entre facultés de médecine et industrie pharmaceutique perdurent ! » Le 15 septembre 2011, le ministre de la santé a assuré au micro de France Inter que, « désormais, la formation continue des médecins va être financée par l'État. » Fort bien ! « Cette annonce était attendue car lors de la présentation de ce projet le 1er août 2011, le ministre était resté flou sur la question d...

L'amendement a trait aux tests comparatifs, dont le ministre avait parlé à plusieurs reprises, notamment après l'affaire du Mediator, qui fut révélée grâce à Gérard Bapt. La déception n'en est donc que plus grande aujourd'hui. S'agissant des pathologies lourdes, aucun laboratoire ne fait de tests comparatifs avec des placebos. Ces tests concernent les médicaments prescrits à une grande partie de la population, tels que les anti-cholestérols ou les anti-hypertenseurs. Si tel ou tel de ces médicaments peut avoir un bénéfice sup...

...nt de sécurité sanitaire indéniable. Il pose en effet le principe que tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ayant connaissance d'une utilisation du produit hors autorisation doit le notifier sans délai, ne pas le faire constituant un manquement passible de sanctions financières. Cette disposition eût-elle existé que l'on aurait peut-être mis un terme bien plus tôt au scandale du Mediator.

Je partage le point de vue de notre collègue Roland Muzeau, pour les raisons que je vais dire et qui vaudront aussi défense de l'amendement AS 93. Le ministre a indiqué que le financement de la nouvelle agence sera désormais assuré par des subventions de l'État. Cela signifie incidemment qu'il aura fallu qu'éclate l'affaire du Mediator pour que le Gouvernement prenne enfin conscience de l'anomalie le contrôleur financé par le contrôlé ! que nous dénoncions depuis trois ans. Puisque les taxes sur l'industrie pharmaceutique seront collectées par le ministère des finances et non plus par l'agence, il n'y a aucune raison que siègent encore à son conseil d'administration des représentants d'entreprises qui n'en seront plus les f...

On peut certes arguer de la législation européenne mais notre pays pourrait aussi être précurseur, et pas uniquement quand il s'agit d'aller en Libye Considérant que le Mediator a causé 2 000 morts, ne serait-il pas temps de procéder à des tests comparatifs avec les traitements de référence disponibles, comme nous le proposons par cet amendement ?

L'affaire du Mediator doit nous conduire à imposer le réexamen systématique, tous les cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché, sans attendre que la balance bénéfices-risques commence à basculer. On sait aussi que certains effets secondaires qui modifient cet équilibre sont tus. Nous proposons une garantie sanitaire d'autant plus nécessaire que la sous-notification des effets secondaires des médicaments est c...

...gies hépatites, sclérose en plaques ou cancers , car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que les autres recevraient un médicament actif. De telles études sont donc possibles. La France doit faire valoir le principe de subsidiarité pour imposer le test contre comparateurs, d'autant que jusqu'à présent, elle s'est montrée plutôt laxiste. Avec le Mediator, notre industrie pharmaceutique a certes attiré l'attention du reste du monde, mais pas pour de bonnes raisons.

...orisation de mise sur le marché de montrer que le rapport bénéfices-risques demeure favorable. Cela signifie qu'en cas de doute, c'est à l'industriel qu'on demande de prouver que son produit est toujours bon. Il aurait été préférable de donner à l'agence les moyens de procéder elle-même à une contre-expertise publique et indépendante. Si on avait dit à M. Servier : « Nous avons un doute sur votre Mediator, montrez-nous qu'il est toujours bon », le même scandale aurait éclaté ! Nous rouvrirons certainement ce débat sur les moyens publics de la contre-expertise.

On a vu dans l'affaire du Mediator que les lanceurs d'alerte n'avaient aucun retour de la part du centre de pharmacovigilance sur la suite de l'affaire. C'est pourtant une question de clarté et de transparence.

...aujourd'hui est extrêmement grave. Nous avons des témoignages de gens qui ont été licenciés parce qu'ils avaient fait remonter trop d'effets indésirables, ou qui n'ont pas osé aller plus loin. L'Ordre des pharmaciens nous demande de protéger les pharmaciens responsables, soucieux de la santé publique et qui essayent de faire leur travail. Quant aux visiteurs médicaux, stigmatisés par l'affaire du Mediator, ils ne sont que les maillons d'une chaîne en plein dysfonctionnement. Ils ne doivent pas devenir des boucs émissaires.

...fice national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) est de six mois ; or, entre 2004 et 2010, on est passé en pratique de 5,3 à 8,5 mois. Il convient donc de contrôler le bon respect de la réglementation en vigueur. Par ailleurs, il faudrait aborder la question des actions de groupe. Je rappelle, monsieur le président, que si les commissaires du groupe SRC ont approuvé le rapport sur le Mediator, c'est notamment parce qu'il recommandait d'aller vers de telles actions. Vous aviez dit que le véhicule législatif serait le projet de loi sur le médicament ; or le présent texte n'en fait pas mention.

Cet amendement vise à autoriser les actions de groupe, car, contrairement à ce que vous aviez dit lors de la présentation de votre rapport d'information, monsieur le président, cette disposition n'apparaît pas dans le présent projet de loi. Certes, le drame du Mediator a abouti à la mise en place d'un fonds d'indemnisation, mais un médicament peut faire des victimes sans qu'il soit nécessairement retiré du marché et ceux qui subissent des effets secondaires graves doivent pouvoir être indemnisés. D'ailleurs, Mme Bachelot avait accepté un amendement accordant une indemnisation automatique aux pompiers victimes d'effets secondaires graves à la suite de leur vac...