Interventions sur "AS" de Catherine Lemorton

Cet amendement apporte un élément de sécurité sanitaire indéniable. Il pose en effet le principe que tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ayant connaissance d'une utilisation du produit hors autorisation doit le notifier sans délai, ne pas le faire constituant un manquement passible de sanctions financières. Cette disposition eût-elle existé que l'on aurait peut-être mis un terme bien plus tôt au scandale du Mediator.

Je partage le point de vue de notre collègue Roland Muzeau, pour les raisons que je vais dire et qui vaudront aussi défense de l'amendement AS 93. Le ministre a indiqué que le financement de la nouvelle agence sera désormais assuré par des subventions de l'État. Cela signifie incidemment qu'il aura fallu qu'éclate l'affaire du Mediator pour que le Gouvernement prenne enfin conscience de l'anomalie le contrôleur financé par le contrôlé ! que nous dénoncions depuis trois ans. Puisque les taxes sur l'industrie pharmaceutique seront col...

L'argument du rapporteur selon lequel les entreprises du médicament devraient être représentées au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence pour que le dialogue soit maintenu me paraît bien peu convaincant : les laboratoires ne viendront-ils pas tous les jours demander des autorisations de mise sur le marché ? Que l'industrie s'exprime, soit, mais elle n'a vraiment rien à faire au sein du conseil d'administration de la nouvelle agence.

Il n'y a pas lieu de restreindre la publication de certaines parties d'ordre du jour ou de comptes rendus des réunions des commissions d'expertise au motif que ces informations présenteraient « un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical ». Il va sans dire que le secret médical ne sera pas enfreint, et l'on ne distingue pas clairement en quoi la préservation de la...

On peut certes arguer de la législation européenne mais notre pays pourrait aussi être précurseur, et pas uniquement quand il s'agit d'aller en Libye Considérant que le Mediator a causé 2 000 morts, ne serait-il pas temps de procéder à des tests comparatifs avec les traitements de référence disponibles, comme nous le proposons par cet amendement ?

L'affaire du Mediator doit nous conduire à imposer le réexamen systématique, tous les cinq ans, de l'autorisation de mise sur le marché, sans attendre que la balance bénéfices-risques commence à basculer. On sait aussi que certains effets secondaires qui modifient cet équilibre sont tus. Nous proposons une garantie sanitaire d'autant plus nécessaire que la sous-notification des effets secondaires des médicaments est connue. J'ajoute que la directive européenne sur la pharmacovigilance n'est pas de nature à nous rassurer, car elle livre la pharmacovigilance à l'industrie des produits de santé...

Le deuxième alinéa de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, selon lequel « le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire », doit être supprimé si l'on souhaite sécuriser l'autorisation de mise sur le marché. Rien ne justifie que ces données ne soient pas rendues publiques.

Selon vous, la réglementation européenne interdit d'imposer les études contre comparateurs. Pourtant, elles s'imposent d'elles-mêmes dans le cas d'essais cliniques concernant certaines grosses pathologies hépatites, sclérose en plaques ou cancers , car on ne peut évidemment pas exposer une partie des malades concernés à un placebo tandis que les autres recevraient un médicament actif. De telles études sont donc possibles. La France doit faire valoir le principe de subsidiarité pour imposer le test contre comparateurs, d'autant que jusq...

Le ministre de la santé s'est prononcé maintes fois en faveur de cette disposition. Or, il n'ignore pas la législation européenne !

Puisqu'il est prévu de revoir régulièrement l'autorisation de mise sur le marché, il faut viser expressément le renouvellement de celle-ci. Au passage, je relèverai le ridicule de deux des motifs justifiant le retrait, la suspension ou la modification de l'autorisation. D'abord, que le médicament soit « nocif » dans ce cas, pourquoi était-il sur le marché ? Puis on lit à l'alinéa 8 que « l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques » !

...ante. Certaines stratégies thérapeutiques, adoptées notamment en psychiatrie, consistent à administrer des gélules de placebo pour déshabituer le patient de certains psychotropes neuroleptiques ou hypnotiques notamment. Nous, pharmaciens, réalisons régulièrement des préparations de gélules de sel à cette fin. Or, en l'état, le texte empêche d'adopter ce type de stratégie, puisqu'un placebo n'a pas d'effet thérapeutique à proprement parler, mais seulement un effet psychologique.

Aux termes de l'alinéa 3 de l'article, l'agence peut demander à l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de montrer que le rapport bénéfices-risques demeure favorable. Cela signifie qu'en cas de doute, c'est à l'industriel qu'on demande de prouver que son produit est toujours bon. Il aurait été préférable de donner à l'agence les moyens de procéder elle-même à une contre-expertise publique et indépendante. Si on avait dit à M. Servier : « Nous avons un doute sur votre Mediator, montrez-nous qu'il est toujours bon », le même scandale aurait éclaté ! Nous rouvrirons certainement ce déba...

Ce n'est pas ce que dit l'alinéa 3 : l'agence fait une demande au titulaire de l'autorisation, ce n'est pas elle qui diligente des études. Nous proposons, lorsque le doute est permis, de réévaluer la balance bénéfices-risques par une comparaison avec des stratégies thérapeutiques existantes. Puisque, quand un médicament est retiré dans un pays membre de l'Union, rien n'oblige à le retirer dans un autre, la l...

Pour moi, ce ne serait pas un problème !

Nous proposons d'ajouter après l'alinéa 5 un alinéa ainsi rédigé: « Le médecin prescripteur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 » puisque le patient n'est pas nécessairement assez lucide pour comprendre les enjeux d'une prescription hors autorisation « a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptibles d'être apportés par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » Ce dernier terme est à prendre au sens larg...

L'inscription de la mention « prescription hors autorisation » ne doit pas dispenser le médecin de signaler au patient que le médicament n'est pas remboursable.

Pas plus que le rapporteur, nous ne comprenons qu'on limite la prescription en DCI aux médicaments contenant trois principes actifs, d'autant que, dans les années à venir, les médecins recevront une aide croissante de la part des logiciels d'aide à la prescription. Comme lui, nous sommes favorables au maintien du nom de fantaisie, que les patients mémorisent plus facilement.

Depuis des années, nous demandons que des parlementaires siègent au sein du Comité économique des produits de santé (CEPS). La Cour des comptes nous conforte dans cette voie. On ne peut nous demander de voter des lois de financement de la sécurité sociale si nous ne savons pas sur quels critères d'amélioration du service médical rendu est défini le prix des médicaments, qui a des conséquences sur les comptes. Nous ignorons également dans quelles conditions sont passées les conventions. N'arrive-t-il pas que, pour échapper à la clause de sauvegarde, le taux K soit fixé à un niveau très élevé, qui interdit tout remboursement à la sécurité sociale. Notre amendement vise à...

Il n'est tout de même pas très cohérent de voter des lois de financement de la sécurité sociale qui fixent l'enveloppe budgétaire pour les médicaments à quelque 30 milliards d'euros, sans que nous sachions comment leur prix est fixé.

Voilà notre amendement sur la présence de parlementaires au sein du Comité économique des produits de santé. Le rapporteur peut-il nous confirmer qu'il n'existe pas de conseil d'administration en son sein ?