Interventions sur "AMM" de Catherine Lemorton

...de Bisoprolol 10 mg, et quand bien même quatre indications correspondraient à la dénomination commune internationale, je ne vois pas ce que cela change. Enfin, nous sommes arrivés à la DCI. Nous devons cependant nous interroger : comment une spécialité peut-elle comporter trois principes actifs ? Je vous rappelle qu'une des spécialités de Sanofi a été retirée du marché pour plusieurs raisons, notamment parce que deux des principes actifs qu'elle contenait n'avaient pas la même demi-vie. Sans doute, tout cela est assez technique, mais il suffit de savoir qu'il est difficile de trouver trois principes actifs ayant la même pharmacodynamique, la même pharmacocinétique et la même demi-vie. Il ne vous a pas échappé qu'il existe une filiale générique Biogaran, qui, bizarrement, est rattachée, enco...

Peut-être ne sont-ils adressés qu'aux députés de la majorité ? (Exclamations sur les bancs du groupe UMP.) Il ne s'agit pas de faire de la polémique politicienne. Si je les avais reçus, je vous l'aurais dit, mais tel n'est pas le cas. Permettez-moi de citer la Cour des comptes : « Le système d'admission au remboursement et de fixation des prix apparaît insuffisamment rigoureux, peu transparent et pas assez encadré. » C'était déjà le cas du temps de M. Séguin, en 2007. Si vous voulez une preuve supplémentaire, il suffit de voir comment a été fixé le prix du Multaq, six ou sept fois plus cher que le générique, mais pas plus efficace que ce qui existait déjà ! Monsieur le ministre, vous dites que nous pouvons auditionner le président du CEPS. Nous l'avons f...

À l'alinéa 2 de l'article 13, nous proposons de substituer aux mots : « peuvent comporter » le mot : « comportent ». Je rappelle que, à la fin de la séance de l'après-midi, nous avons voté sur les hors AMM et sur la mention non remboursable. Il est évident que, à partir du moment où une large frange de médicaments prescrits hors AMM ne seront pas remboursables, les médecins, compte tenu de ce qui s'est passé avec Servier, ne spécifieront pas qu'il s'agit de médicaments hors AMM afin que le remboursement soit possible. Il m'apparaît donc nécessaire d'imposer davantage de contraintes à l'entreprise,...

...e refus de prendre la décision demandée ainsi que les motifs attachés à cette décision est rendu public. » Cette modification renvoie à un amendement déposé sur un article précédent auquel vous avez donné un avis favorable. Elle s'inspire des constats de l'IGAS en proposant de reprendre pour les spécialités pharmaceutiques les mêmes propositions d'amélioration que celles formulées à propos de l'AMM. Elle ouvre aux associations agréées de santé la possibilité de présenter une requête à l'Agence comme pour les médicaments.

Nous avions demandé une suspension de séance pour examiner les amendements à l'article 15. L'amendement n° 280 du Gouvernement nous satisfait puisqu'il contrecarre la publicité qu'on a pu voir cet été dans tous les journaux et qui affirmait que les Français ne pourraient plus accéder à l'innovation, notamment dans des cas dramatiques ou des maladies très rares ou très douloureuses. Monsieur le ministre, je vous remercie pour tous ces gens.

Pour rejoindre Mme Fraysse, je vais lire la directive européenne que je paraphrasais tout à l'heure : « Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. » Votre amendement, monsieur le ministre, paraît cohérent, notamment avec la réponse de M. Dalli dont je regrette, d'ailleurs, que les députés que nous sommes, censés contrôler l'action du Gouvernement, n'ayons pas pu prendre connaissance plus tôt.

Comme le texte n'est pas clair, je crains fort que nous ne soyons en train de créer un travers, en plein scandale Servier : une sous-déclaration et une sous-estimation des prescriptions hors AMM, particulièrement en médecine de ville, la médecine hospitalière présentant un moindre risque car elle est plus collégiale. En médecine ambulatoire, je me souviens que les prescriptions de Mediator « hors AMM », c'est-à-dire non remboursables, étaient sorties naturellement. Nous devions apporter des clarifications, mais nous ne le faisons pas. Peut-être est-ce la fatigue, mais, malgré les explic...

Après l'alinéa 33, nous proposons d'insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé : « Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, ayant eu connaissance d'une utilisation hors AMM » cela doit résonner dans toutes nos têtes, vu le passé récent « de s'abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » Au fond, ce dispositif sur la prescription hors AMM et l'obligation pour le titulaire de l'AMM de la déclarer n'est que la transposition du droit européen, et plu...

Nous proposons de supprimer les alinéas 5 à 9 de cet article parce que nous ne comprenons pas pourquoi l'on adopterait une loi d'exception sur les campagnes publicitaires, notamment pour les vaccins. Il nous semble en effet que des campagnes de vaccination sont du ressort de l'État, car c'est de santé publique qu'il s'agit.

Je respecterai la forme et je ne parlerai que du fond, même si je possède de nombreux documents. Cet amendement n° 253 vise à élargir l'assiette de la contribution sur les dépenses de promotion. J'insisterai notamment sur la nécessité d'arrêter d'exclure la presse médicale qui fait l'objet d'une avalanche de publicités en direction des prescripteurs de ces produits. J'ai en main un calendrier 2011-2012 que le médecin pose facilement sur son bureau. Sur chaque mois se trouvent les trois mêmes antihypertenseurs. Cela finit par entrer dans la tête du médecin, lequel a tendance à prescrire plus facilement ces m...

Nous ne pouvons pas donner un chèque en blanc, considérant que, je le rappelle, le post-AMM est essentiellement géré par l'industrie elle-même. On nous dit que, si des effets secondaires indésirables s'avèrent ou que la balance bénéfice-risque bascule du côté du risque, peut-être demandera-t-on à l'industriel de démontrer que le médicament est efficace. Mais, cela ne se passe que dans le pays de Candy, donc si tout va bien. Je ne fais pas aujourd'hui le procès de l'industrie pharmaceuti...

...a législation française est en deçà de ce que souhaite l'Europe en matière de sécurité sanitaire. La directive 200183CE stipule clairement en son article 24 que « l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament. » Notre code prévoit une réévaluation au bout de cinq ans, mais pour une durée illimitée, et je reprends le même argumentaire : si certains ne font pas bien leur travail, un produit pourra vivre sa vie dix, quinze ou vingt ans. Il ne sera jamais réévalué et la notice ne sera j...

...édicament dans le traitement, mais aussi à l'investissement personnel et financier que ces thérapeutiques demandent souvent au patient. » Elle précise qu'un autre obstacle est la méconnaissance des thérapeutiques non médicamenteuses par les professionnels de santé eux-mêmes, qui n'y sont pas assez formés et manquent de données d'efficacité clinique étayées. Lorsque nous demandons des études post-AMM, notre souci pourrait aussi s'étendre au développement des stratégies non médicamenteuses car, je le répète, nous devenons les champions du monde en matière de consommation de médicaments. (L'amendement n° 223, accepté par la commission et le Gouvernement, est adopté.)

...our un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché d'où l'intérêt de la révision quinquennale Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. Il me semble pourtant que les essais avant AMM ont pour but de prouver qu'il y a eu de tels résultats, ce qui a justifié son autorisation. Je ne comprends donc pas ce que cela veut dire. Dans trente ans, relisant cela, les juristes se demanderont si nous n'étions pas tombés sur la tête... D'ici là, je ne sais pas ce que l'Agence du médicament va faire de ces deux alinéas. J'espère qu'elle n'aura jamais à les utiliser pour retirer un médicamen...

À propos de cet amendement, on m'a renvoyé en commission à une contradiction qui n'en est pas une. Chacun sait que dans les stratégies thérapeutiques existantes, en particulier les stratégies médicamenteuses, on utilise sur plusieurs pools de patients restreints, dans certaines pathologies, des médicaments placebo pour éviter la dépendance, notamment lorsqu'il s'agit de psychotropes. Ces stratégies existent pour le bien du patient. Or l'alinéa dans sa rédaction actuelle pourrait les empêcher. Certes, elles sont rares, mais elles servent parfois. Ainsi, on ne pourrait plus utiliser de médicaments placebo pour les patients qui dépendent des hypnotiques à forte dose alors que les professionnels de santé utilisent une telle stratégie : un soir...

... visant à renforcer la sécurité sanitaire vis-à-vis de l'industriel qui aura commercialisé le médicament incriminé. L'une des faiblesses de la France, en effet même si elle n'est pas le seul pays dans ce cas , consiste à laisser la phase qui précède l'autorisation de mise sur le marché aux mains de l'industrie du médicament. Les autorités publiques doivent ensuite contrôler la phase qui suit l'AMM et par conséquent tâcher de repérer ce qui ne va pas en s'adressant à l'industriel pour savoir si son médicament est toujours bon ! Il s'agirait donc d'ajouter, après l'alinéa 7, trois autres motifs de suspension, de retrait ou de modification : quand le caractère erroné ou trompeur des renseignements fournis lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché est avéré, quand la non-conform...

Cet amendement vise à renforcer la démocratie sanitaire. Ce sont les utilisateurs des médicaments qui parfois les connaissent le mieux, notamment quant à leurs effets secondaires et indésirables. Nous souhaitons compléter l'article 7 par l'alinéa suivant : « L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut être saisie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une demande visant à ce qu'elle fasse application du présent article. Le refu...

...du médicament se sont livrées à une campagne, cela n'aura échappé à personne. Chaque parlementaire a reçu une lettre du LEEM disant que ce projet de loi empêcherait nos concitoyens d'accéder à l'innovation thérapeutique. Ensuite, les entreprises ont évidemment mobilisé les syndicats de salariés. Des associations de patients, qu'elles financent, nous ont interpellés, affolées. Je les comprends, notamment les associations de patients chroniques utilisant des hormones de croissance. Il faut redire ici que ces hormones font seulement l'objet d'une réévaluation par l'AFSSAPS, qui ne fait là que son travail. Cette campagne délétère des entreprises du médicament à l'encontre de ce projet de loi a créé une peur chez nos concitoyens, ce que je trouve absolument inacceptable, monsieur le ministre. J'e...

L'article 1er constitue de mon point de vue la grande avancée du texte ; reste qu'il convient d'apporter plusieurs précisions, notamment à propos des personnes devant déclarer leurs liens d'intérêts. Je n'attaque personne, mais s'il est question des membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres, le texte dispose-t-il que les membres du Gouvernement eux-mêmes devront déclarer leurs liens d'intérêts ? Dans la mesure où le projet ne semble pas le prévoir, un amendement du groupe SRC prévoit une application rét...

...istre, qui n'eut que peu d'effet sur la transparence de cette pratique. La responsabilité n'en incombe d'ailleurs pas aux visiteurs médicaux, qui ne faisaient que ce pour quoi ils étaient payés. Lors de la discussion de la loi HPST, nous avons eu droit à la charte de l'agro-alimentaire. Sur le texte même de la loi, beaucoup d'amendements avaient été présentés par nos collègues de la majorité, notamment Mme Valérie Boyer, tous préoccupés par les problèmes de santé publique, l'obésité en particulier. Nous étions prêts à les voter. Mais, par un coup de baguette magique, on nous a subitement proposé une charte où le lobby de l'agro-alimentaire prenait l'engagement d'oeuvrer en faveur de bonnes pratiques alimentaires, notamment par le biais de messages publicitaires diffusés entre les dessins ani...