Interventions sur "thérapeutique" d'Arnaud Robinet
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...es. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et du domaine thérapeutique. Ainsi, il peut dans certains cas être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communé...
Défavorable. Ce type de registre est déjà prévu par le droit en vigueur. Il est utilisé pour certaines pathologies et inclut tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique. C'est l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. (Les amendements nos 80 rectifié et 222, repoussés par le Gouvernement, successivement mis aux voix, ne sont pas adoptés.)
J'appelle votre attention, madame Lemorton, sur la différence entre intérêt thérapeutique et effet thérapeutique. Le texte de la commission renvoie à l'intérêt thérapeutique, notion beaucoup plus large qui inclut l'effet thérapeutique. L'avis est donc défavorable.
Défavorable. Selon moi, l'inscription « hors AMM » sur l'ordonnance est une véritable avancée pour l'information du patient. Vous savez comme moi, monsieur Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises sur les prescriptions hors indications thérapeutiques. De plus, la mention « hors AMM » sera accompagnée d'une information obligatoire du patient sur les risques qu'il encourt et les bénéfices apportés par le médicament. C'est là une disposition que nous avons ajoutée en commission. Enfin, je vous rappelle qu'il existe des cas où le « hors AMM » peut être remboursé.
Avis défavorable, car un registre est prévu par l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Il est utilisé pour certaines pathologies et concerne tous les patients faisant l'objet du même traitement thérapeutique.
D'autre part, il faut distinguer l'intérêt thérapeutique de l'effet thérapeutique. Le premier, mentionné dans le texte, est plus large que le second : il inclut la comparaison entre effet thérapeutique et effet placebo.
Il y a quelque temps, la pharmacologie n'était enseignée qu'en troisième année de médecine, avec d'importantes variations suivant les facultés : 90 heures à Reims, 10 ailleurs ! Mais la réforme LMD en a considérablement renforcé l'enseignement, ainsi que celui de la pharmacovigilance et de la thérapeutique. Dorénavant, elle figure au programme des trois premières années des étudiants médecins, pharmaciens, sages-femmes et kinésithérapeutes et fait partie des différents certificats et unités d'enseignement.
