Interventions sur "essai" d'Arnaud Robinet

Avis défavorable. En répondant à M. Préel, je réponds également à Mme Lemorton sur la question de l'eurocompatibilité des évaluations comparatives. Certes, nous en avons largement discuté hier, mais il semble que je me sois mal fait comprendre, je tiens donc à apporter quelques précisions. La directive 200183CE dispose que « d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés si possible randomisés et le cas échéant par opposition à un placebo et par opposition à un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue : toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué aux groupes de contrôle peut varier selon le cas et dépend aussi des considérations éthiques et d...

La directive précise que les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés « si possible » randomisés. Cette disposition ne permet donc pas d'imposer systématiquement la réalisation d'essais versus comparateur sous peine de sanctions. En revanche, il est possible de les demander. Nous pouvons prévoir que l'ANSM puisse demander les études comparatives. Si l'entreprise refuse de les communiquer, elle devra a...

Défavorable. Comme vous, cher collègue, j'ai pensé à intégrer les organismes complémentaires au sein de la nouvelle agence. Cependant, après réflexion, je ne suis pas certain qu'ils y aient leur place. L'Agence a une mission de sécurité sanitaire et non de remboursement. De ce fait, la présence des organismes complémentaires n'est pas nécessaire.