Interventions sur "AS" d'Arnaud Robinet

Défavorable, car l'amendement est satisfait par mon amendement AS 274, qui a été adopté.

Avis défavorable. Les médicaments prescrits hors autorisation ne sont pas pris en charge, sauf, comme le prévoit l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, pour les médicaments destinés à des maladies rares ou à des affections de longue durée, et après avis de la Haute Autorité de santé et de l'AFSSAPS. L'avis de celle-ci ne sera plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation. Dans l'attente d'une recommandation de l'agence, ...

L'amendement vise à prévoir une prescription en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments, et non pas seulement pour ceux qui contiennent jusqu'à trois principes actifs. Il dispose que la prescription comprendra aussi le nom de fantaisie de la spécialité. Les patients seront ainsi mieux informés, sans être déstabilisés.

Avis défavorable. La mesure, qui est de nature réglementaire, est d'ores et déjà prévue par le ministre, qui a annoncé la création du portail public du médicament, regroupant les informations de la nouvelle agence, de la Haute Autorité de santé et de l'Assurance maladie.

Avis défavorable. Le taux de 30 % étant excessif, la sanction risque de n'être jamais appliquée. En outre, il faut laisser au CEPS la possibilité de la moduler. Les amendes infligées aujourd'hui sont déjà dissuasives. En 2010, leur montant, pour dix dossiers relatifs à la publicité illégale, a atteint un million d'euros.

Il faut éviter de mettre les pharmaciens en porte à faux vis-à-vis des patients, puisque l'interdiction de délivrance sans interdiction de prescription pourrait être mal perçue. Je propose, si un médicament est nocif, que sa composition réelle n'est pas celle qui est déclarée ou que sa balance bénéficesrisques est négative, que la nouvelle agence puisse interdire sa prescription et le retirer du marché, dans des conditions qui seront fixées par un décret du Conseil d'État.

Avis défavorable. On ne peut interdire aux pharmaciens et aux médecins, qui bénéficient de la liberté de prescription, de délivrer un médicament pour la seule raison qu'il existe une alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation. L'interdiction de délivrer ou de prescrire ne se justifie qu'en cas de danger majeur pour la santé publique.

Vous voulez ainsi éviter un détournement des autorisations temporaire nominatives. Ce souci est en partie satisfait : le texte prévoit qu'elles devront s'accompagner d'une demande d'autorisation temporaire de cohorte, qui garantira un meilleur suivi des patients et sera renouvelée tous les ans. Mais ce nouveau dispositif doit être mis en place de façon progressive pour ne pas priver les patients de certains traitements.

Ce projet de loi ne vise pas à freiner l'innovation, mais plutôt à la rendre accessible à un plus grand nombre de patients, avec en particulier l'obligation pour les industries pharmaceutiques de mettre en place des autorisations temporaires de cohorte lorsqu'il y a une demande d'autorisation temporaire nominative. Avis défavorable.

Avis défavorable. Les centres régionaux sont un maillon essentiel de la pharmacovigilance. Leurs moyens doivent être renforcés. Nous en sommes tous d'accord. Il a été question d'en ramener le nombre de 31 à 22, soit un centre de référence dans chaque région assorti le cas échéant de centres annexes, mais ce n'est plus d'actualité. En revanche, leur financement pourrait être consolidé par le biais de conventions tripartites qu'ils passeraient avec les agences régionales de santé et la nouvelle agence voire des conventions quadripartites si l'on y ajoute les universités. Quoi qu'il en soit, leurs moyens devraient augmenter fortement, notamment grâce au...

...otifications spontanées, dont le nombre est aujourd'hui insuffisant. Afin de créer un véritable réflexe chez les professionnels et les patients, il convient de mieux les protéger des pressions qu'ils pourraient subir. Cet amendement crée un véritable statut de lanceur d'alerte en s'inspirant de celui des correspondants informatique et liberté ainsi que de la protection des salariés signalant des cas de corruption dans leur entreprise.

La réforme de la visite médicale est un enjeu essentiel, et la visite collective en milieu hospitalier qui doit être mise en place à titre expérimental en est un des pivots. Les modalités doivent en être fixées par convention entre les établissements de santé et les entreprises. Il ne paraît pas utile de prévoir un autre étage de négociation au niveau de la charte de la visite médicale.

Avis défavorable : il faut tenir compte des recommandations faites par les Assises du médicament et du rôle de la Haute Autorité de santé.

Cet amendement vise à mieux associer la Haute Autorité de santé à la mise en place de l'expérimentation de la visite médicale collective en établissement de santé.

Avis défavorable : ce n'est pas à l'industrie de vérifier que les médecins prescrivent en dénomination commune internationale (DCI). Par ailleurs, d'autres dispositions sont prévues aux articles 12 et 21 du projet de loi.

Avis défavorable : le nouveau GIP n'aura pas pour seule compétence d'autoriser l'accès aux données du SNIIRAM ; il réalisera lui-même des études et lancera des appels à projet. Ces missions ne relèvent pas de l'Institut des données de santé.

L'article 22 ne mentionne pas les deux autres missions du GIP : la réalisation directe d'études de pharmaco-épidémiologie ou de pharmacovigilance ; le lancement d'appels d'offres pour la réalisation d'études non financées par l'industrie pharmaceutique. Même si l'on peut estimer que cela relève du domaine réglementaire, il me paraît indispensable de l'inscrire dans la loi, compte tenu de l'importance du sujet et pour des rais...

Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique imposent aux personnes souhaitant revendre un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion l'obligation d'obtenir une attestation technique justifiant de sa maintenance et du maintien de ses performances. La sécurité sanitaire exige d'étendre cette obligation aux cessions à titre gratuit.

Avis défavorable : sur le fond, la question mérite d'être approfondie, mais je ne pense pas que le vecteur approprié soit ce texte.