Interventions sur "AMM" d'Arnaud Robinet

Avis défavorable. Nous avons débattu de ce sujet hier, et notamment de la question du seuil. En tout état de cause, si seuil il devait y avoir, ce serait par un décret, par un acte réglementaire, qu'il devrait être fixé. En outre, par cohérence avec l'article 2, nous ne pouvons pas accepter cet amendement.

...reprises contiennent des clauses financières établies sur la base des prévisions et des stratégies de vente des entreprises. Les publier serait contraire au respect du secret industriel et fausserait la concurrence. Ce n'est donc le bon vecteur d'information pour les professionnels. Ce dont ils ont besoin, c'est de connaître le bon usage du médicament et les recommandations de l'ANSM sur le hors AMM, ce que prévoit l'amendement que nous avons adopté il y a quelques instants.

Monsieur Muzeau, vous proposez de fixer à 30 % du chiffre d'affaires le montant maximal de la sanction en cas de non-respect par les entreprises de leur obligation de limiter les prescriptions hors AMM. Je suis désolé de vous le dire, mais c'est assez excessif.

Défavorable. La règle générale veut que les médicaments prescrits hors AMM ne doivent pas être pris en charge. À ce principe, il existe une dérogation officielle à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale pour les médicaments hors AMM destinés à des maladies rares et à des affections de longue durée, après avis de la HAS et de l'AFSSAPS. Désormais, l'avis de l'AFSSAPS n'est plus requis si elle a déjà publié une recommandation temporaire d'utilisation tell...

...it avoir des effets négatifs en termes de prévention des maladies. Par ailleurs, s'agissant des vaccins, cette publicité est très encadrée : la possibilité de ces campagnes non-institutionnelles est limitée aux vaccins mentionnés sur une liste établie par arrêté ministériel. Il faut aussi rappeler que le rôle des entreprise pharmaceutiques dans la surveillance du bon usage de leurs produits, notamment des vaccins, a été fortement renforcé : les entreprises ne pourront plus dégager aisément leur responsabilité en cas de mauvais usage caractérisé des médicaments qu'elles mettent sur le marché.

Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » et son alinéa 5 « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». L...

Avis défavorable puisque, conformément à l'amendement du Gouvernement que nous avons adopté à l'article 4, la nouvelle agence pourra demander des études comparatives pré et post AMM.

Avis défavorable. En effet, une telle précision est inutile car la suspension ou la modification de l'AMM est possible à tout moment pour des raisons de santé publique.

Sur le fond, je comprends vos motivations, monsieur Mallot, mais accepter cet amendement reviendrait à accepter une application non harmonisée des règles de retrait et de suspension des AMM au sein de l'Union européenne. Par ailleurs et surtout, nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive. Tout titulaire dont l'AMM serait suspendu ou retiré pour les motifs que vous proposez obtiendrait gain de cause devant les juridictions européennes. L'option choisie a donc été de sanctionner les comportements tels que l'absence d'envoi d'informations permettant de rééva...

Défavorable. Selon moi, l'inscription « hors AMM » sur l'ordonnance est une véritable avancée pour l'information du patient. Vous savez comme moi, monsieur Mallot, que beaucoup de médecins hésitaient à écrire « non remboursé » sur l'ordonnance de leurs patients. C'est d'ailleurs pour cela que nous manquons, aujourd'hui, d'informations précises sur les prescriptions hors indications thérapeutiques. De plus, la mention « hors AMM » sera accompag...

...sposer aux prescriptions de ville le dispositif de prise en charge dérogatoire, à l'hôpital, des médicaments de la liste dite « en sus », qui concerne les produits particulièrement onéreux n'entrant pas dans le cadre de la tarification à l'activité. Or, cette pratique est propre à l'hôpital, et n'est pas transposable à la médecine de ville. Du point de vue du remboursement des prescriptions hors AMM, le projet de loi ne change rien : le hors AMM ne sera pas remboursé. Il ne l'a jamais été, et il n'a pas à l'être. Le hors AMM encadré par des recommandations sera, quant à lui, évidemment remboursé, au même taux qu'aujourd'hui.