Interventions d'Olivier Jardé

Il s'agit de se mettre en conformité avec la directive de 2001 qui prévoit que l'investigateur coordonnateur est l'investigateur responsable d'une recherche multicentrique et que l'investigateur principal est responsable de plusieurs services sur un même site. La commission a repoussé cet amendement.

Il s'agit, par cet amendement, de préciser que des recherches peuvent être effectuées par des non-médecins, par exemple des épidémiologistes.

Il s'agit là d'une disposition de nature réglementaire. La commission est donc défavorable à cet amendement.

Défavorable. En effet, certaines maladies dangereuses affectent les migrants, comme la tuberculose multirésistante. Il est donc, sur le plan social, indispensable de faire des recherches sur ces personnes.

À la suite des échanges avec M. Touraine, je propose que la loi précise que les résultats des recherches sur la personne sont publiés dans un délai raisonnable qu'il conviendra de fixer dans le répertoire des recherches autorisées et le répertoire, créé par la proposition de loi, des recherches peu ou non interventionnelles. Cet amendement...

Défavorable. Monsieur Touraine, dois-je en effet vous rappeler que la loi de 2004 permet de faire appel de l'avis négatif donné par un comité ? Le projet de recherche est alors soumis à un autre CPP désigné par la DGS. Cette disposition est appliquée depuis cinq ans sans être contestée.

Cet amendement distingue les produits des médicaments et prévoit que les recherches visant à évaluer les soins courants, qui deviennent, avec la proposition de loi, des recherches ne comportant que des risques négligeables, dites de type II, bénéficieront désormais de la gratuité. En cas de non-respect de cette disposition, l'amendement prévoit...

Défavorable.

Cet amendement vise à faire entrer dans la catégorie à finalité non commerciale les recherches ne comportant que des risques négligeables afin qu'elles bénéficient également de la gratuité pour les essais. Le coût sera pris en charge, selon le cas, par le promoteur, si la recherche est privée, ou par l'assurance maladie, si elle est institution...

Il s'agit toujours d'assurer la gratuité dans les recherches de type II. La commission a émis un avis favorable à cet amendement.

Il tombe.

Cet amendement de précision prévoit de « vérifier l'absence » d'opposition des personnes qui se prêtent à des recherches observationnelles, plutôt que de simplement « recueillir » leur opposition. La commission a émis un avis favorable à cet amendement.

Défavorable. En effet, l'objet de la proposition de loi est de recentrer la recherche sur la personne et sa protection. Le passage devant le comité consultatif de protection des personnes est une obligation quel que soit le type de la recherche la proposition de loi en institue trois. Il n'a donc jamais été proposé de supprimer ce passage. ...

Pour nous, l'information est absolument obligatoire. Nous l'avons toujours dit. C'est même le minimum qu'on puisse exiger ! Dans tous les autres cas, je vous rappelle qu'il s'agit d'un consentement écrit ou éclairé. Le consentement écrit ou éclairé repose bien sur une information complète du participant à la recherche.

Dans le cadre de la recherche biomédicale, interventionnelle avec risques, c'est un consentement écrit qui est exigé et non une simple information. La personne concernée doit donc écrire son consentement. On s'en tient à l'information pour la recherche observationnelle, avec possibilité de refus. (L'amendement n° 37 n'est pas adopté.)

Il s'agit d'un amendement rédactionnel.

Cet amendement concerne les mesures transitoires, toujours très néfastes dans le cadre de la recherche. Il s'agit donc de faire en sorte que la loi n'entre en vigueur qu'une fois tous les décrets d'applications publiés.

En 1988, la loi Huriet, première loi à réglementer la recherche biomédicale, a constitué une avancée de taille. Elle visait la recherche avec risques et mettait la personne, donc sa protection, au centre de la recherche clinique. Se sont ensuite succédé la directive européenne de 2001, la loi Kouchner sur les droits des malades de 2002, les deu...

Leur composition a été revue et comprend des juristes.

L'un des problèmes actuels est précisément que le droit français reconnaît la seule recherche biomédicale, alors que nos partenaires européens, de même que les États-Unis, distinguent trois niveaux, comme je propose de le faire. Pourquoi ne pas avoir attendu la révision des lois de bioéthique ? C'est une excellente question, à laquelle je fera...