Rappels au règlement

Compléter l'alinéa 1 par les mots : « et des études comparatives avec des médicaments ou stratégies thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité pour la ou les mêmes pathologies faisant apparaître une amélioration significative du service médical rendu. ». Exposé sommaire : Cet amendement conditionne la délivrance de l'autorisation...

Après la première occurrence du mot : « a », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conse...

L'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Le premier alinéa est ainsi rédigé : « Le prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est fixé par le comité économique des produits de santé. ». 2° À la première phrase du ...

À la première phrase de l'alinéa 5, substituer au taux : « 10 % », le taux : « 30 % ». Exposé sommaire : Les auteurs de cet amendement souhaitent que soit augmentée la pénalité financière prononcée à l'encontre d'une entreprise qui ne mettrait pas enoeuvre les moyens nécessaires à l'information des praticiens de santé pour restreindre l'us...

À la dernière phrase de l'alinéa 9, substituer aux mots : « peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé », les mots : « comporte l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai de trois à cinq ans ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à renforcer les obli...

Compléter l'alinéa 4 par les mots : « au-delà de l'effet placebo ». Exposé sommaire : Amendement de précision : l'effet placebo peut être considéré comme un effet thérapeutique.

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, au travers d'un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par...

Après l'alinéa 1, insérer l'alinéa suivant : « I bis. - Le deuxième alinéa du même article est supprimé. ». Exposé sommaire : Rien ne justifie que Le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soit dispensé de produire certaines données et études, qui plus est lorsque les conditions de cette dispense sont fixées par voie réglementair...

Compléter cet article par l'alinéa suivant : « Art. L. 5121-8-1-1. - Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, être saisie par une association agréée au titre de l'article L. 1114-1 d'une d...

Après l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I bis. - Après le mot : « ans », la fin du quatrième alinéa du même article est ainsi rédigée : « renouvelable. Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de...

Après le premier alinéa de l'article L. 5322-1 du code de la santé publique, est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Le président du conseil d'administration est un magistrat du Conseil d'État ». Exposé sommaire : Afin de renforcer l'indépendance de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de renforcer l'imparti...

Après l'alinéa 4, insérer l'alinéa suivant : « II bis. - L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicamen...

Substituer aux deux premières phrases de l'alinéa 7 la phrase suivante : « Les personnes mentionnées au présent article ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part aux délibérations et aux votes de ces instances qu'une fois la déclaration souscrite ou actualisée. » Exposé sommaire : Il importe de réduir...

Après le mot : « déclaration», rédiger ainsi la fin de l'alinéa 6 : « est adressée selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes visés à l'alinéa précédent. Elle est rendue publique. Elle est actualisée chaque année à leur initiative. ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risqu...

À l'alinéa 5, substituer au mot : « limitée », les mots : « d'un an renouvelable ». Exposé sommaire : Cet amendement vise à limiter à une année renouvelable l'autorisation temporaire d'utilisation dont bénéficient certains médicaments.

Compléter l'alinéa 5 par les mots et la phrase suivante : « attestant qu'ils n'ont jamais entretenu de liens directs ou indirects avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l'instance au sein de laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou ...

À l'alinéa 7, substituer aux mots : « l'une de ces demandes », les mots : « la demande d'autorisation de mise sur le marché ». Exposé sommaire : Le projet de loi prévoit qu'une réponse défavorable de l'agence du médicament à une demande d'ATU de cohorte ou à une demande d'AMM entraîne l'impossibilité d'avoir recours à des ATU nominatives d...

À l'alinéa 5, substituer aux mots : « des groupes de travail et conseils des autorités et organismes », les mots : « groupes de travail et conseils des autorités, agences, organismes et établissements ». Exposé sommaire : Il importe de réduire au maximum les risques de conflits d'intérêt pouvant intervenir sur l'ensemble de la chaîne décis...

I. - Après le mot : « sociale », rédiger ainsi la fin de l'alinéa 1 : « sont insérées deux phrases ainsi rédigées : ». II. - En conséquence, rédiger ainsi l'alinéa 2 : « L'inscription sur la liste est subordonnée aux résultats des essais cliniques comparatifs avec des médicaments ou stratégies thérapeutiques ayant fait la preuve de leur ef...

Après l'alinéa 32, insérer l'alinéa suivant : « 1° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de santé, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de fournir des informations erronées sur les risques identifiés ; ». Exposé sommaire : Cet amendement propose d'ajouter à la liste des manqueme...