Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Cet amendement prévoit des sanctions en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation d'une étude pharmaco-épidémiologique postérieure à l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux nombreuses préconisations qui m'ont été adressées. Ces sanctions seront prévues au travers des conventions entre le Comité économique des produits de santé et les laboratoires.

Cet article additionnel avait été proposé par des parlementaires et amélioré lors du débat du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Il a été disjoint par le Conseil constitutionnel qui a considéré que les économies associées à la mesure ne justifiaient pas un rattachement au PLFSS. Bien entendu, cette mesure conserve son intérêt pour une évaluation correcte des médicaments dans la vie réelle et il me paraît indispensable que les études soient réalisées correctement et dans les délais impartis. Le recours à ces études est aujourd'hui très insuffisant : selon la Haute autorité de santé seulement 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et pour 30 % d'entre elles, aucun document n'a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés à la HAS. Ces études sont pourtant indispensables si le CEPS souhaite réévaluer les prix accordés au vu de l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation.

Telles sont les raisons pour lesquelles je vous propose cet amendement, qui devrait recueillir un large consensus.