Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Madame Fraysse, j'ai bien indiqué, dans mon propos liminaire, que je répondais aux principaux sujets évoqués dans la discussion générale et que je traiterais les points plus précis lors de l'examen des amendements. Il n'est pas dans mes habitudes de ne pas répondre complètement aux questions et aux observations qui me sont adressées par les parlementaires, quelle que soit leur appartenance politique.

Je compléterai l'excellente réponse de Cécile Gallez, qui a bien fait référence à l'article 28 de la directive 200428CE du 31 mars 2004, selon lequel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire après un premier renouvellement peut être valable pour une durée illimitée. Cette nouvelle règle s'impose à l'ensemble des États membres de la Communauté européenne. Selon ces nouvelles dispositions, l'article L. 5141-5 ne permet pas d'emblée de délivrer des autorisations de mise sur le marché pour une durée illimitée. Votre propos pouvait prêter à confusion. Toutes les autorisations de mise sur le marché font d'abord l'objet d'un renouvellement obligatoire à l'issue d'une durée de cinq ans, à l'occasion duquel le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire est réévalué par l'AFSSA. C'est à la suite de ce renouvellement que la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché peut être reconduite sans limitation de durée.

De plus, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, pour des raisons ayant trait à la pharmacovigilance, procéder à un renouvellement supplémentaire de l'autorisation et, ce faisant, à une nouvelle évaluation du médicament. Ce dispositif vise à garantir une bonne évaluation des effets thérapeutiques du médicament vétérinaire, en assurant une protection de la santé animale et humaine. Il est nécessaire de le transposer tel qu'il est prévu par le droit européen. Il convient par ailleurs de souligner que le même système est appliqué au médicament à usage humain. C'est pourquoi, madame la députée, la Gouvernement demande le retrait de cet amendement, faute de quoi il émettrait un avis négatif.