Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Je tiens tout d'abord à remercier l'ensemble de ceux qui se sont exprimés. Vous m'avez posé des questions très pertinentes, très techniques. Je vais essayer d'y répondre le plus précisément possible.

Madame Gallez, monsieur Door, madame Lemorton, vous m'avez interrogée sur l'état d'avancement des travaux du groupe de travail sur les médicaments non utilisés. Ce groupe de travail, placé sous l'égide de la DGS et travaillant en liaison avec le LEEM, l'AFSSAPS, le ministère des affaires étrangères, la direction générale de l'action sociale, les représentants de la filière pharmaceutique, l'ordre des syndicats de pharmaciens, les grossistes et les ONG, a pour but d'accompagner les organisations humanitaires du dispositif Cyclamed vers de nouvelles sources d'approvisionnement, pérennes, rationalisées, sécurisées.

Ce groupe doit évaluer les besoins réels en médicaments des organisations non lucratives et les coûts financiers entraînés par la mise en place de nouveaux systèmes d'approvisionnement. Nous voulons également sécuriser juridiquement les conditions de mise à disposition de médicaments aux populations démunies, ainsi que la récupération des MNU à fin de destruction après la période transitoire, j'y reviendrai dans un instant.

Plusieurs textes à ce sujet sont en cours de finalisation. Un décret définira les conditions d'une distribution sécurisée des médicaments à visée humanitaire, il y a un projet de décret relatif à la collecte et à l'élimination des MNU organisant la filière de collecte et de destruction de ces médicaments dans des conditions sécurisées et respectueuses de l'environnement. C'est pour cela d'ailleurs que, l'échéance initiale du 28 août paraissant trop rapprochée, je souhaite que nous laissions du temps aux associations pour organiser leur activité en continuant à bénéficier d'un approvisionnement en MNU.

M. Door et Mme Lemorton m'ont interrogée sur le circuit de collecte des médicaments non utilisés dans les pharmacies d'officine. Un décret sera pris pour maintenir un système de collecte spécifique. Le choix de maintenir un dispositif spécial distinct du circuit normal des déchets ménagers se justifie évidemment par les risques spécifiques que constituent les déchets issus de médicaments, qui nécessitent que soit garantie leur incinération. De même, la préservation au niveau national de la collecte par le pharmacien permet de donner sa portée aux objectifs sanitaires du dispositif, à savoir l'information et la responsabilisation sur la consommation des médicaments.

Quant au financement du système, en application du principe de la responsabilité élargie du producteur, il est fait obligation aux entreprises d'exploitation de médicaments de prendre en charge le coût de l'élimination des MNU au prorata des unités de médicaments qu'elles auront mises sur le marché au cours de l'année précédente. Les entreprises pharmaceutiques d'exploitation du médicament pourront s'acquitter de leur obligation de prendre en charge les opérations de collecte et de destruction des MNU en adhérant à un éco-organisme agréé par les pouvoirs publics sur la base d'un cahier des charges.

Ce n'est que lorsque la rédaction des textes sera finalisée qu'il sera vraiment opportun de communiquer auprès de la population afin d'expliquer les nouvelles modalités. En attendant, il importe surtout que nos concitoyens gardent le réflexe de rapporter leurs médicaments non utilisés à leur pharmacien d'officine afin de respecter l'environnement et que, pendant la période transitoire, ces derniers ainsi que les grossistes continuent à jouer leur rôle dans la redistribution des MNU à des fins humanitaires. Ce n'est qu'ainsi que la réforme souhaitée par tous pourra s'accomplir dans de bonnes conditions dans cette période transitoire, sans porter préjudice aux populations démunies.

Mme Gallez et M. Door m'ont posé une question très technique sur la pertinence de faire de l'agence de biomédecine l'autorité compétente pour les recherches actuellement gérées par le ministre chargé de la santé. À ce point de la réflexion, cela ne me paraît pas opportun, pour deux raisons. La création d'un guichet unique pour toutes les recherches biomédicales répond à un souci de simplification administrative. Créer un autre guichet au sein de l'ABM irait à l'encontre de ce souci. Par ailleurs, l'agence de biomédecine a des missions et des compétences spécifiques qui ne correspondent pas à ce type de recherches. Elle a en particulier une expertise scientifique dans le domaine des recherches portant sur les gamètes, dossier déjà confié à l'AFSSAPS. Il est néanmoins prévu de modifier le décret d'avril 2006 relatif aux recherches biomédicales afin que, pour de tels projets, l'AFSSAPS s'appuie sur un avis obligatoire de l'ABM avant de délivrer son autorisation, mais, s'agissant des autres catégories de recherches, l'AFSSAPS dispose de tous les moyens d'expertise, d'inspection et de vigilance.

En ce qui concerne les cellules embryonnaires, madame Gallez, le projet de loi ratifie une ordonnance transposant des dispositions communautaires sans porter atteinte aux décisions des États membres. J'ai eu dans d'autres enceintes l'occasion d'en discuter, les textes européens sont très respectueux des démarches éthiques ou non éthiques d'un certain nombre d'États membres. Il ne me revient pas de juger les démarches des uns ou des autres même si j'ai certaines idées.

En l'état actuel du droit issu de la bioéthique, les cellules embryonnaires ne sont pas soumises à l'ensemble des dispositions relatives aux tissus et aux cellules, mais uniquement à celles qui régissent leur préparation, leur conservation et leur utilisation. Certaines dispositions de l'ordonnance du 26 avril 2007 concernent ce domaine, mais sans jamais remettre en cause la position du législateur français. Les autres dispositions de l'ordonnance relative à l'importation et à l'exportation de cellules ne concernent pas les cellules embryonnaires. Au total, l'ordonnance ainsi que son projet de loi de ratification ne remettent pas en cause la position du législateur français sur cette question, qui sera de nouveau débattue au moment de la révision de la loi sur la bioéthique.

Vous avez parlé, monsieur Préel, de l'observance et, par là-même, des programmes d'accompagnement des patients, aspect important de l'éducation thérapeutique.

Le rapport de l'IGAS qui m'a été remis a souligné que les besoins d'éducation thérapeutique étaient importants et que les réponses étaient effectivement très insuffisantes. Des travaux ont été engagés sous l'égide du ministère de la santé. La mise en place de tels programmes à destination des patients et financés par l'industrie pharmaceutique pourrait permettre d'assurer une meilleure prise en charge de ces patients, à condition de préserver leurs droits.

Ces travaux associent plusieurs directions du ministère ainsi que des institutions comme l'AFSSAPS, la HAS et l'INPES. Ils ont pour objectif de faire évoluer la réglementation en vue d'autoriser ce type d'accompagnement, mais l'encadrement juridique devra bien sûr clarifier le rôle des différents intervenants afin de lever toute ambiguïté entre information et promotion. Si ces programmes, en effet, ne sont pas assimilables à de la publicité, il convient évidemment de les encadrer spécifiquement en précisant qu'ils sont soumis à une autorisation préalable et à des contrôles de l'AFSSAPS, et en prévoyant les sanctions susceptibles d'être prises à l'avenir à l'encontre des entreprises qui ne respecteraient pas ces dispositions. Il faudrait mentionner également les opérateurs intervenant dans la mise en oeuvre de ces programmes pour le compte des laboratoires et soumettre leurs interventions auprès du patient à certains critères et obligations.

Vous m'avez interrogée aussi sur le fait que certains médicaments génériques auraient une efficacité moindre que les médicaments princeps. Bien sûr, à la suite de ces interpellations, je me suis tournée vers les autorités compétentes. Nous ne disposons d'aucune étude qui viendrait confirmer cette différence. Il y a peut-être un problème de biodisponibilité lié à la mise en forme des médicaments et aux excipients utilisés, ou de l'autosuggestion chez certains malades, qui pensent, à tort, que le médicament générique est moins efficace que le médicament princeps. Pour l'instant, je n'ai pas d'étude scientifique venant corroborer cette assertion.

Jean-Pierre Door m'a posé, à propos des dispositions de transposition restant à prendre sur ce que l'on appelle le « paquet médicament », des questions qui, je crois, rejoignaient une des interrogations de Mme Lemorton. Sur les six décrets qui permettent de transposer le « paquet médicament humain », deux sont parus le 26 décembre dernier : le premier est relatif à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ; le second à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain. Il nous reste donc quatre décrets à prendre. Pour les deux premiers, relatifs, d'une part à l'AMM et aux médicaments génériques, d'autre part aux établissements, les professionnels, qui avaient souhaité être entendus sur certaines dispositions, ont été consultés. Les deux autres décrets sont relatifs, d'une part à l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes et des médicaments homéopathiques, d'autre part à la publicité sur les médicaments. La publication de ces quatre textes, cher Jean-Pierre Door, devrait intervenir avant la fin du premier semestre 2008.