Intervention de Jean-Pierre Door

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, comme beaucoup de mes collègues, je me réjouis que ce texte puisse enfin être inscrit à l'ordre du jour de notre assemblée car, sous une apparence assez technique, il revêt une importance majeure pour la politique du médicament. Il doit nous permettre de parachever le processus de transposition en droit français de réformes adoptées par les autorités européennes dans le domaine du médicament en 2004 et destinées à intégrer les champs ouverts par la découverte de nouvelles thérapies, l'existence de nouveaux produits de santé et les impératifs de sécurité sanitaire.

Comme l'a excellemment rappelé notre rapporteure, ce projet de loi vise avant tout à ratifier l'ordonnance prise le 26 avril 2007 sur le fondement de l'habilitation donnée au Gouvernement par la loi du 26 février 2007, dont nous avons largement débattu dans cet hémicycle. Il s'inscrit dans le cadre de la transposition dans notre droit national de ce que l'on a appelé le « paquet médicament », à savoir les six directives européennes adoptées en 2004. La loi du 26 février 2007 avait transposé la directive du 31 mars 2004 relative aux médicaments à usage humain. Pour les cinq autres, qui concernent le sang humain, les produits cosmétiques, les tissus et cellules humains, les médicaments à base de plantes et, enfin, les médicaments vétérinaires, le Gouvernement avait souhaité procéder par ordonnance. Je n'avais pas, à l'époque caché mes réserves, qui sont celles de beaucoup de mes collègues, sur la procédure des ordonnances. Néanmoins, il faut bien reconnaître que cette procédure se justifie ici pleinement par l'urgence, car la France a déjà pris trop de retard dans la transposition de ces directives qui datent de 2004, et par la grande technicité des dispositions transposées. J'espère, madame la ministre, que vous pourrez nous apporter quelques précisions sur l'achèvement de la transposition de ce « paquet médicament » en droit français.

Cela étant, si le chantier est bien engagé, il n'est pas encore tout à fait abouti. En effet, le projet de loi que nous examinons aujourd'hui prévoit une nouvelle habilitation qui doit permettre de mener à bien deux projets d'ordonnance visant, pour le premier, à aménager le régime des sanctions pénales et administratives dans le domaine des produits de santé et, pour le second, à poursuivre la transposition de la directive du 31 mars 2004 relative aux produits et cellules humains dans sa partie relative aux dons de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation, l'AMP.

Je ne reviendrai pas sur l'ordonnance du 26 avril 2007 que notre rapporteure, Mme Gallez, a détaillée avec une grande clarté et une grande précision. Votre travail, madame la rapporteure, est d'autant plus remarquable que les dispositions de cette ordonnance – plus de cinquante-trois articles – sont d'importance inégale et de nature très technique. Je constate simplement avec satisfaction que ce projet de loi de ratification a été déposé dans le respect des échéances fixées par la loi du 26 février 2004 et que l'ordonnance du 26 avril 2007 s'inscrit dans les limites de l'habilitation accordée par le Parlement. Nous avons eu des discussions nourries en février 2007, lors de l'examen du projet de loi d'habilitation et je m'en réjouis. Il n'est donc pas utile de refaire le débat.

Permettez-moi de dire un mot des autres dispositions du texte, dont certaines ont été ajoutées par le Sénat.

À propos de l'article 5, je partage les interrogations de notre rapporteure sur le transfert à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des missions qui incombent actuellement au ministre chargé de la santé en tant qu'autorité compétente pour certaines recherches, par exemple celles portant sur des compléments alimentaires ou l'évaluation des stratégies thérapeutiques. Pourquoi ces missions ne sont-elles pas plutôt transférées à l'Agence de la biomédecine ? Je ne doute pas, madame la ministre, que vous pourrez nous apporter quelques précisions utiles.

Enfin, je tiens à évoquer la question de la redistribution humanitaire des médicaments non utilisés – les MNU – dont les orateurs précédents ont parlé et dont nous avions déjà beaucoup débattu en février 2007. Je regrette avec Mme la rapporteure que nous soyons à nouveau amenés à évoquer ce sujet. Il me semble que nous étions pourtant parvenus à une solution de sagesse et de responsabilité : la loi du 26 février 2007 prévoit la suppression du dispositif de redistribution humanitaire des médicaments non utilisés dans les pharmacies d'ici à la fin du mois d'août 2008. Bien que généreux dans ses intentions, ce dispositif, nous le savons, ne donne pas entière satisfaction, comme l'ont montré nombre de rapports et notamment celui de l'IGAS. Les acteurs de terrain le savent et le reconnaissent unanimement : ces médicaments ne présentent pas toutes les garanties requises en termes de sécurité et de qualité, ils sont souvent inadaptés aux besoins des pays en voie de développement, ils fragilisent aussi leurs politiques pharmaceutiques et conduisent parfois à des risques de trafics et de fraudes, enfin, la politique souhaitée de traçabilité n'est probablement pas maximaliste.

Dans un esprit de responsabilité, notre assemblée avait voté la suppression de ce dispositif tout en souhaitant néanmoins laisser aux associations humanitaires et aux pouvoirs publics un délai pour s'adapter. Ce délai était fixé au 31 août 2008. Une nouvelle filière – qui réunirait toutes les entreprises du médicament, les associations, les pharmaciens et les grossistes – peine à se créer en dépit du délai conséquent accordé. Le Sénat a cru utile de reporter, à la demande de certains, au second semestre 2009 au plus tôt l'entrée en vigueur de cette interdiction. C'est ce que propose l'article 6. Je le dis clairement, je ne crois pas que ce soit une bonne solution. Notre rapporteure avait présenté un amendement de suppression de cet article dans un esprit constructif et serein, mais elle l'a retiré. Madame la ministre, je comprends les difficultés rencontrées, mais nous devons aussi envoyer un signal de responsabilité aux acteurs de toute cette filière. Vous avez vous-même déposé un amendement tendant à reporter cette date au 31 décembre 2008, ce dont je vous remercie personnellement. Les associations comme tous les autres acteurs de cette filière bénéficieront ainsi d'un peu plus de temps pour s'adapter.

Je voudrais aussi rejoindre les préoccupations exprimées par certains des collègues qui m'ont précédé comme Mme Lemorton et Mme Gallez : nombre de nos concitoyens ne savent plus aujourd'hui s'ils doivent ou non rapporter à leur pharmacien les médicaments non utilisés. Une campagne d'information pour les sensibiliser à l'importance de la collecte des médicaments non utilisés dans les pharmacies pourrait utilement être lancée. Quelles initiatives entendez-vous prendre à ce sujet, madame la ministre, car derrière cette question se posent de vrais enjeux environnementaux ?

J'en arrive enfin au dernier point de grand intérêt, vous l'avez signalé, madame la ministre, qui concerne les études post-AMM des médicaments. Nous avions manifesté cette volonté lors de l'examen de précédents PLFSS. Je vous remercie d'avoir proposé un amendement dans ce sens.

Telles étaient les quelques observations que je tenais à faire au nom du groupe UMP sur ce texte dont chacun reconnaît l'absolue nécessité pour parachever la transposition dans notre droit national du «paquet médicament ». Je vous remercie, madame la ministre, de votre implication pour faire aboutir ce chantier, malgré les difficultés rencontrées qui tiennent aux nombreuses concertations à mener, à la technicité du sujet, et, on l'a encore vu récemment, à un calendrier parlementaire très chargé. Aussi, j'ose espérer que, comme en commission, sous l'égide de Mme la rapporteure, ce projet de loi pourra être adopté bien au-delà des bancs de l'UMP. (Applaudissements sur les bancs du groupe de l'Union pour un mouvement populaire.)