Intervention de Cécile Gallez

Dans la perspective de la réforme de nos institutions, sans doute faut-il s'interroger également sur les raisons de l'engorgement du calendrier législatif, qui conduit à différer l'examen de textes pourtant prêts, comme ce projet de loi en fournit de nouveau l'illustration.

Cette ordonnance, dont l'article 1er du projet de loi porte ratification, comporte cinquante-trois articles, d'inégale importance et parfois très techniques, regroupés dans huit chapitres consacrés respectivement aux médicaments traditionnels à base de plantes, aux produits d'origine humaine, aux produits cosmétiques, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, aux médicaments vétérinaires, à la classification des substances et préparations chimiques dangereuses et, enfin, à d'autres dispositions.

S'il ne m'est manifestement pas possible, dans les délais qui me sont impartis, de vous présenter l'intégralité de ces dispositions, plusieurs d'entre elles méritent d'être soulignées. C'est notamment le cas de celles prévoyant la désignation d'une personne responsable de la sécurité et de la qualité des tissus et cellules humains dans chaque établissement habilité à stocker et à utiliser ces produits, ou encore de l'extension du contrôle des agents des douanes à certains produits sensibles, tels que les produits sanguins destinés à la recherche ou les échantillons biologiques.

Une procédure simplifiée d'enregistrement est également créée pour les médicaments traditionnels à base de plantes, qui répondent à certains critères, notamment d'ancienneté d'usage. L'ordonnance permet par ailleurs de poser le principe de l'interdiction des expérimentations animales en vue de la commercialisation de produits cosmétiques, sous certaines conditions. S'agissant des produits sanguins, le régime des sanctions pénales prévues au niveau communautaire est transposé en cas de non-respect de la réglementation applicable aux activités transfusionnelles. En outre, la classification des substances et préparations chimiques dangereuses est actualisée afin de mieux prendre en compte les risques liés au caractère sensibilisant ou allergisant comme au caractère toxique pour la reproduction de certaines substances. Les articles 2 à 4 du projet de loi permettent de préciser ou de compléter certaines dispositions prévues par l'ordonnance.

J'ajoute que, conformément à l'article 38 de la Constitution, l'ordonnance a été publiée et le projet de loi de ratification déposé dans le respect des échéances fixées par la loi du 26 février 2007. L'ordonnance s'inscrit, d'autre part, dans les limites de l'habilitation accordée par le Parlement et est même légèrement en deçà, puisque deux mesures n'ont pu être prises par ordonnance dans les délais prescrits. J'aurai l'occasion d'y revenir dans un instant. En lui conférant valeur législative, ce projet de loi de ratification permettra d'assurer la sécurité juridique des mesures d'harmonisation, de simplification et d'amélioration de la sécurité et de la qualité des produits de santé que comporte l'ordonnance.

Les nouvelles dispositions introduites par le Sénat lors de l'examen de ce texte en première lecture contribuent à en élargir sensiblement la portée, puisqu'il comprend désormais des mesures relatives aux recherches biomédicales, ou encore, ce qui semble plus problématique, aux conditions de redistribution des médicaments non utilisés dans le cadre du dispositif Cyclamed.

À l'article 1er bis, une nouvelle habilitation est demandée par le Gouvernement pour aménager le régime des sanctions pénales et administratives dans le domaine des produits de santé et pour poursuivre la transposition de la directive du 31 mars 2004 relative aux produits et cellules humains, dans sa partie traitant des dons de gamètes et de l'assistance médicale à la procréation. Il s'agit de conduire jusqu'à leur terme deux projets d'ordonnance qui ont été engagés sur le fondement de la loi du 26 février 2007 mais qui n'ont pu être publiés dans les délais prescrits, en raison du nombre des concertations requises et du caractère très technique de certaines de leurs dispositions.

Concernant la directive « tissus-cellules », le projet d'ordonnance – que Mme la ministre pourra sans doute nous présenter plus précisément – a essentiellement pour objet de définir des normes de qualité et de sécurité dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation, sans remettre en cause les principes posés par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

À l'article 5, le Gouvernement propose de confier à l'AFSSAPS les responsabilités qui incombent actuellement au ministre chargé de la santé en tant qu'autorité compétente pour certaines recherches biomédicales, par exemple pour des recherches portant sur l'évaluation des stratégies thérapeutiques, en vue de créer un guichet unique pour les promoteurs. À cet égard, madame la ministre, pourriez-vous nous préciser les raisons qui vous ont conduite à proposer le transfert de ces compétences à l'AFSSAPS, plutôt qu'à l'Agence de la biomédecine, en particulier pour les recherches engagées dans le domaine de la génétique ?

J'en viens enfin au dernier article, et non le moindre, de ce projet de loi, concernant les médicaments non utilisés – les MNU –, qui sont aujourd'hui rapportés dans les officines dans le cadre du dispositif Cyclamed. Avec l'avis favorable du Gouvernement, le Sénat a souhaité reporter l'entrée en vigueur de l'interdiction de la redistribution humanitaire des MNU au plus tôt au second semestre 2009, alors que la loi du 26 février 2007 prévoyait qu'elle s'applique au plus tard fin août 2008.

Si j'entends bien les inquiétudes exprimées par certaines associations, concernant notamment les conditions de mise en place d'un nouveau dispositif permettant de leur apporter de nouvelles sources d'approvisionnement en médicaments neufs, il s'agit là d'un problème majeur en termes de santé publique, dont le règlement ne saurait être reporté sine die, car la redistribution des MNU présente des risques pour la santé – voire la vie – des populations dans les pays en voie de développement. En dépit des principes généreux de Cyclamed, du dévouement et du travail remarquable de nombreuses associations, auxquelles je veux de nouveau rendre hommage, les MNU ne présentent pas toutes les garanties requises en termes de sécurité et de qualité, pour toute une série de raisons : les médicaments sont parfois périmés ou inutilisables, notamment pour des problèmes de langue, leur stockage n'est pas toujours assuré dans de bonnes conditions – sans climatisation, ou encore dans des hangars ouverts, voire des maisons privées… Souvent inadaptés aux besoins des pays en voie de développement, avec trop peu de médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels définie par l'OMS, ces médicaments fragilisent aussi leurs politiques pharmaceutiques et sont susceptibles d'alimenter certains trafics : ils sont parfois revendus à la sauvette par des vendeurs sans formation et souvent analphabètes. C'est pourquoi, à mon initiative, la commission a adopté un amendement prévoyant de maintenir la date que nous avions fixée dans la loi du 26 février 2007, c'est-à-dire fin août 2008, pour l'entrée en vigueur de l'interdiction de la redistribution des MNU.

Il me semble en effet possible de maintenir cette échéance, ou à défaut, de ne pas la reporter au-delà de quelques mois. Mais pour cela, il faut que les décrets d'application de la loi du 26 février 2007 soient rapidement publiés ; que les associations définissent précisément leurs besoins et disposent des moyens nécessaires pour poursuivre leurs activités, à travers notamment des dons du LEEM ou une dotation des pouvoirs publics ; que le ministère de la santé et l'AFSSAPS examinent dans les meilleurs délais les demandes d'agrément des associations et d'autorisation d'ouverture d'établissements pharmaceutiques qui seraient déposées par ces organismes ; que cette question soit replacée dans le cadre plus général de la politique de coopération de notre pays, afin qu'elle soit non seulement ambitieuse mais aussi réellement adaptée aux besoins de ces pays où la vie est chaque jour un combat.

Le Gouvernement propose pour sa part de fixer au 31 décembre 2008 l'entrée en vigueur de cette réforme, compte tenu du « bon avancement des travaux du groupe de travail mis en place en juin dernier » par le ministère de la santé.