Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

Ce texte comprend six articles. L'article 1er dispose que la ratification de l'ordonnance est effective.

L'article 1er bis, quant à lui, sollicite une nouvelle habilitation de quatre mois pour permettre au Gouvernement de légiférer par ordonnance – sans jeu de mots – et lui donner ainsi les moyens d'honorer rapidement les engagements européens de la France. Ces quatre mois supplémentaires permettront en effet au Gouvernement de mener à bien les travaux engagés sur deux projets d'ordonnance, le premier portant sur les sanctions pénales dans le domaine du médicament, le second complétant les dispositions législatives en matière d'assistance médicale à la procréation.

L'article 2 complète l'article 38 du code des douanes afin de donner aux agents des douanes de nouvelles prérogatives de contrôle concernant les échantillons biologiques et les produits sanguins.

L'article 3 rectifie une erreur matérielle, et l'article 4 vise à corriger une ambiguïté dans le domaine des insecticides et acaricides à usage médical.

Permettez-moi d'attirer votre attention sur les deux derniers articles de ce texte. L'article 5 concerne les missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en matière de recherche biomédicale. Cette agence, dont nous connaissons tous la rigueur et la compétence, deviendra l'unique autorité compétente en cette matière.

Quant à l'article 6, introduit sur proposition du Sénat, il prolonge le délai d'entrée en vigueur de la décision d'interdiction de l'utilisation à des fins humanitaires des médicaments non utilisés – les MNU – prévue par l'article 32 de la loi du 26 février 2007. Comme vous le savez, le dispositif Cyclamed, malgré un objectif prometteur et le dévouement des bénévoles et des associations, a soulevé plus de problèmes qu'il n'en a résolus. Non seulement ces médicaments ne présentent pas de garanties suffisantes de conservation et de qualité, et sont souvent inadaptés aux pathologies qu'ils sont censés soigner, mais ils se retrouvent souvent, malheureusement, dans des circuits parallèles de revente. Des organisations renommées, telles que Médecins du Monde et l'Ordre de Malte, pour ne citer qu'elles, ainsi que l'OMS, ont fait ce constat avec nous.

Il reste que nous devons donner aux associations humanitaires le temps de s'organiser pour trouver d'autres sources d'approvisionnement et maintenir leur activité. C'est pourquoi l'article 6 allonge de quelques mois la période de transition durant laquelle l'utilisation à des fins humanitaires de ces médicaments sera strictement encadrée.

Le Gouvernement a décidé d'ajouter cinq amendements à ce texte. Le premier crée un article additionnel après l'article 1er bis afin d'autoriser à nouveau l'État, en raison du dépassement des délais d'habilitation initiaux, à légiférer par ordonnance pour étendre les dispositions de la loi du 26 février 2007 et celles de l'ordonnance du 26 avril 2007 aux territoires d'outre-mer.

Le deuxième amendement gouvernemental tient compte du retard pris dans le calendrier parlementaire. Il vise ainsi à reporter du 1er avril au 1er juin 2008 l'entrée en vigueur de la disposition de l'article 5 instaurant à l'AFSSAPS un guichet unique en matière de « recherches biomédicales ».

Les troisième et quatrième amendements créent deux articles additionnels après l'article 6 afin d'instaurer une déclaration pour les dispositifs médicaux remboursés par la sécurité sociale, et de prévoir des sanctions en cas de non-réalisation des études post-autorisation de mise sur le marché.

Ces deux amendements, je ne l'oublie pas, ont déjà été discutés et améliorés par vous-mêmes lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Le Conseil constitutionnel a décidé de les en dissocier, considérant que les économies liées à ces mesures ne justifiaient pas leur rattachement à la loi de financement de la sécurité sociale. Ces mesures conservent toutefois tout leur intérêt.

Enfin, le dernier amendement vise à ramener l'échéance fixée pour la récupération des médicaments non utilisés au 31 décembre 2008.

Mesdames, messieurs les députés, il est urgent pour la France de se donner les moyens d'honorer ses obligations européennes et de ne pas prendre de retard dans la transposition des directives. Je sais que vous en avez conscience, à l'instar de votre rapporteure, c'est pourquoi je ne doute pas de votre soutien. Je vous en remercie. (Applaudissements sur les bancs du groupe de l'Union pour un mouvement populaire.)