Intervention de Gilles Bouvenot

Voyons d'abord le calendrier. La commission de la transparence est appelée à se prononcer lors de la première demande de remboursement d'un médicament par une firme, c'est ce qu'on appelle la première inscription. Pour le Tamiflu, cette première inscription a eu lieu en 2004 et pour le Relenza, en 1999. La commission a ensuite l'obligation réglementaire de réévaluer cinq ans plus tard les produits dont elle a proposé l'inscription. Mais elle est habilitée, entre temps, à revoir un médicament, à la demande des firmes ou de sa propre initiative, si elle pense que le contexte médical ou scientifique a évolué et surtout si de nouvelles données sur le produit sont disponibles.

Nous avons procédé à la première inscription du Relenza le 21 novembre 1999, alors qu'il avait obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) le 26 juillet, nous l'avons revu à une date intermédiaire que je n'ai plus en tête, puis pour la dernière fois le 26 septembre 2007.

Pour ce qui est du Tamiflu, nous l'avons évalué de nombreuses fois sans jamais changer d'avis depuis sa première inscription en 2004. Nous l'avons revu en 2006 pour une extension d'indications chez l'enfant ; en 2007, à la demande de la Direction générale de la santé pour la prise en charge en prophylaxie de la grippe chez certaines populations à risques, plus exposées à des complications ; une nouvelle fois encore en 2007, de nouveaux dosages à 30 mg et 45 mg ayant été mis sur le marché alors que le dosage lors de la première inscription était de 12 mg ; le 16 avril 2008, la Direction générale de la santé nous ayant demandé de réexaminer son SMR ; le 13 mai 2009 en raison d'une modification du résumé des caractéristiques du produit qui contraignait la firme à solliciter cette réévaluation – des effets indésirables nouveaux avaient été notés. Enfin, nous l'avons revu le 21 octobre 2009 pour sa réévaluation quinquennale classique, sans précipitation ni saisine particulière, car telle est la procédure normale.

Pour déterminer le SMR du Tamiflu, nous avons distingué les propriétés curatives –raccourcit-il la durée de la grippe et évite-t-il les complications, en particulier les surinfections comme les otites ou les pneumonies ? – des propriétés prophylactiques – évite-t-il que des personnes ayant été au contact de sujets grippés contractent la grippe ? Sur le plan curatif, nous avons toujours dit que son SMR était insuffisant – insuffisant ne signifiant pas inefficace. Nous avons considéré que le raccourcissement de la durée des signes cliniques de la grippe, d'environ un jour, n'était pas suffisant pour que joue la solidarité nationale, d'autant que les essais présentés ne démontraient pas de manière formelle que ce produit réduisait l'occurrence des surinfections.