Intervention de Roland Muzeau

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la succession de scandales sanitaires a conduit le Gouvernement à annoncer sa volonté gouvernementale de renforcer la sécurité sanitaire. Mais c'est bien le dernier scandale en date, celui du Mediator dû aux laboratoires Servier, qui, avec son lot de drames, de révélations, de mensonges, d'attitudes innommables défrayant la chronique, motive le projet de loi que vous soumettez aujourd'hui à notre assemblée.

Au-delà des graves dysfonctionnements qui minent la chaîne du médicament et sur lesquels nous allons revenir, ce scandale révèle les pathologies d'ordre schizophrénique qui touchent les gouvernements qui se succèdent, et singulièrement les ministres de la santé. Cette schizophrénie se manifeste par la volonté aussi hypocrite qu'illusoire de tenir dans une même action publique trois impératifs, pourtant inconciliables sans une réforme en profondeur de notre système de santé en général, et du système du médicament en particulier.

Le premier de ces impératifs – et c'est à dessein que je le place en haut de la liste –, c'est sans l'ombre d'un doute la préservation-protection des professions médicales, d'une part, et des laboratoires, entreprises et autres sociétés développant, exploitant et commercialisant des médicaments, d'autre part. Mais cet instinct protecteur, qui se caractérise par le verrouillage du cadre législatif et réglementaire, contribue davantage à préserver les profits du secteur qu'il n'incite à innover et à participer aux objectifs de santé publique.

Le deuxième impératif, incompatible avec le premier, se traduit par un leitmotiv : réduire les dépenses de santé. Pour ce faire, tous les moyens sont bons pour désigner des boucs émissaires : les usagers du système de soins consommant trop de médicaments, les hôpitaux qui dépensent trop, les fraudeurs à l'assurance maladie, bientôt les ALD, et tant d'autres. Mais ce ne sont que des artifices, qui vous permettent de ne jamais vous attaquer aux principaux responsables des déficits abyssaux que nous connaissons : l'industrie, le prix et la profusion des médicaments, les médecins prescripteurs et les dépassements d'honoraires.

Il découle des deux impératifs que je viens de nommer l'impossibilité d'assurer dans des conditions satisfaisantes la sécurité sanitaire des produits de santé et des usagers. Et le scandale Servier n'est qu'un des nombreux révélateurs de l'insécurité sanitaire latente de notre système du médicament, qui préfère, au nom du profit immédiat, gérer le risque plutôt que d'imposer des contraintes strictes qui permettraient de l'éviter.

Les affaires du Vioxx et du Mediator, et tant d'autres avant elles, ainsi que l'analyse de vos politiques jusqu'à ce texte même révèlent que c'est bien le premier impératif qui constitue la priorité de ce gouvernement. Et comment ne pas voir dans la cérémonie de remise de la Légion d'honneur par M. Nicolas Sarkozy à M. Servier le symbole malheureux de ce choix ?

Bruno Toussaint, directeur éditorial de la revue Prescrire, ne dit pas autre chose lorsqu'il affirme dans sa lettre aux parlementaires que « malgré les centaines, voire les milliers de victimes du Mediator, le projet de loi amendé fait encore passer l'intérêt commercial avant la santé publique ».

Oui, monsieur le ministre, chers collègues, c'est bien la collusion entre les industriels du médicament et nos dirigeants successifs – qui se décline ensuite en conflits d'intérêts sur lesquels nous reviendrons – qui est à l'origine, non seulement de ce scandale macabre, mais également des trop nombreux dysfonctionnements tout au long de la chaîne de décision qui conduit un médicament de l'essai clinique à la commercialisation – ou, devrais-je dire, à la surcommercialisation, pendant de la tendance française à la surconsommation médicamenteuse.

Ce que ce scandale du Mediator a mis au grand jour, au-delà des manipulations et des mensonges du laboratoire Servier, c'est que depuis des décennies l'industrie pharmaceutique n'est pas, comme elle le devrait, mue par des considérations de santé publique, mais bien obnubilée par sa rentabilité financière.

Mais le plus scandaleux dans cette affaire, de notre point de vue de représentants de la nation, c'est que l'attitude des patrons de notre industrie pharmaceutique, ou de certains d'entre eux, a été permise par les gouvernements successifs, qui ne pouvaient ignorer les conséquences délétères de ces stratégies contraires à l'éthique, et par la confusion, à tous les niveaux, du rôle des uns et des autres, jusque dans les groupes de travail du ministère.

Faut-il, dès lors, s'étonner de la difficulté à réduire la part du médicament dans les dépenses de santé ? Arrêtons-nous sur quelques chiffres.

Les Français sont les champions toutes catégories de la consommation de médicaments : ils en consomment jusqu'à six fois plus que les Néerlandais, par exemple, lesquels ne sont pourtant pas, à ce que l'on sache, en moins bonne santé que nous.

Seul un petit nombre des médicaments qui, chaque année, reçoivent une autorisation de mise sur le marché sont réellement plus efficaces que ceux qui existent déjà. La Haute autorité de santé, chargée de délivrer cette autorisation, indique que 85 à 90 % des produits de première inscription qu'elle est amenée à examiner chaque année ont une amélioration du service médical rendu de niveau V, c'est-à-dire qu'ils n'apportent aucun progrès par rapport aux médicaments déjà existants.

Le rapport d'information du Sénat sur la réforme du système du médicament montre que, sur les soixante-dix-sept médicaments placés sous surveillance en début d'année, vingt-quatre avaient une ASMR de niveau V, dont plus de la moitié étaient plus chers que le médicament existant.

Le système du médicament est en soi une pathologie lourde de notre système de santé, qui rend trop souvent les Français malades de leurs médicaments. La multiplication des accidents médicamenteux est la première conséquence de cette course à la pseudo-innovation thérapeutique, qui est d'abord et surtout une course aux profits. Les chiffres les plus couramment avancés font état de 140 000 à 150 000 hospitalisations provoquées par des accidents médicamenteux, et de 13 000 à 18 000 décès avérés imputables à la prise de médicaments. Le professeur Even estime, de son coté, que la moitié au moins des médicaments disponibles dans notre pays sont inutiles et présentent des risques pour la santé des usagers !

À ce titre, la suppression, par la loi de 2004 portant réforme de l'assurance maladie, de l'Observatoire des prescriptions, et l'intégration de ses missions dans une AFSSAPS placée sous la coupe des labos ont été une grossière erreur. Voilà le véritable scandale !

Les affaires Mediator, Vioxx, et les autres, ne sont que des arbres cachant une forêt macabre qui foisonne dans un cadre législatif permettant ces dérives, et sur une chaîne décisionnelle gangrenée par des intérêts privés mercantiles. Nous sommes bien éloignés de ce que les Français sont en droit d'attendre des politiques de santé publique dans un pays dont on vante par ailleurs l'excellence du système de santé.

Sans vouloir jeter l'opprobre sur l'ensemble des industriels – et encore moins sur les équipes de recherche et toute la chaîne des exécutants –, il semble évident que les plus avides des actionnaires voient dans les médicaments qu'ils produisent ou exploitent un moyen de faire du profit : peu leur importe que leur fonction première soit de soigner des patients.

C'est sur cette priorité humaine qu'il faudrait reconstruire tout le système du médicament : en pensant à la santé de l'humain d'abord, avant de penser à celle du marché et au profit à tout prix dans un secteur parmi les plus dynamiques de notre paysage industriel.

Mais nous savons que c'est beaucoup trop demander à ce gouvernement.

N'ayons pas peur des mots : ce projet de loi, encore décevant à ce stade, marque d'une pierre blanche un rendez-vous avec l'histoire de la santé publique ; un rendez-vous maintes fois reporté – tant d'encre a coulé depuis quinze ans pour écrire ces dizaines de rapports de l'IGAS, de la Cour des comptes, de l'Assemblée nationale, du Sénat ; un rendez-vous qui risque bien d'être manqué.

Trois raisons de forme motivent, en préalable, la présente motion.

La première raison est d'ordre institutionnel et relève de la politesse républicaine : elle réside dans l'absence de votre ministère lors de la réunion de la commission des affaires sociales, alors même que l'essentiel du travail législatif est désormais réalisé en commission. Le texte que nous examinons est d'ailleurs celui qui résulte des travaux de la commission. Cette absence est pour le moins dommageable.

Elle n'a pas permis aux membres de la commission des affaires sociales d'apprécier les réponses du Gouvernement aux nombreuses questions qu'ils se posaient, ni de savoir ce que, d'une manière générale, vous souhaitiez mettre dans les trop nombreux décrets qui jalonnent ce texte. J'ai entendu les compléments d'information que vous nous indiquiez tout à l'heure, monsieur le ministre, en présentant votre projet de loi.

La deuxième raison tient justement à la profusion de ces décrets, dont nous aurions aimé connaître le contenu avant la discussion en séance publique, à défaut de pouvoir légiférer nous-mêmes sur certains points. La séance de la commission était un moment prévu par nos institutions propice à cette communication et à cet échange.

La troisième raison est du même ordre : aux nombreuses questions qui vous ont été adressées, monsieur le ministre, lors de votre audition par la commission des affaires sociales concernant ce que votre projet aurait dû contenir et qu'il n'aborde pas, vous avez trop souvent botté en touche en évoquant des projets de lois aussi futurs qu'hypothétiques. Nous aurions aimé, durant nos travaux en commission, en savoir davantage, et, pourquoi pas, construire avec vous des propositions pour aller plus vite et plus loin dans un domaine aussi important que la sécurité sanitaire et la santé.

Voilà au moins trois raisons pour lesquelles il nous semble pertinent de réunir, toutes affaires cessantes, la commission des affaires sociales.

Ces motivations républicaines, institutionnelles et législatives étant dites, revenons au texte. Nous pouvons mettre à votre crédit et à celui de notre commission des affaires sociales certaines avancées : un pouvoir de sanction concédé à la nouvelle agence ; l'obligation pour quasiment tous les acteurs de la chaîne décisionnelle ou consultative du médicament d'établir avant leur prise de fonctions une déclaration d'intérêts rendue publique ; les sanctions qui sont attachées à cette obligation ; la création d'un visa publicitaire ; une amélioration de la communication de certaines données ; la réévaluation automatique d'un médicament dès lors que sa commercialisation a été interrompue, qu'il a été interdit ou que son usage a fait l'objet de restrictions dans un pays étranger ; le fait que l'inscription des médicaments sur la liste des médicaments remboursables soit subordonnée à la démonstration de l'amélioration du service médical qu'ils rendent.

En dépit de ces dispositions, qui ont été actées par le travail de la commission, de nombreux points de votre projet de loi méritent que ce texte fasse l'objet de nouvelles avancées, et donc d'un examen plus approfondi en commission des affaires sociales.

En ce qui concerne les conflits d'intérêt, les dispositions de l'article 1er que vous nous proposez pèchent par modestie. Les auteurs du rapport de l'IGAS relatif au Mediator décrivaient l'AFSSAPS comme une agence « structurellement et culturellement dans une situation de conflit d'intérêt [en raison d'] une coopération institutionnelle avec l'industrie pharmaceutique qui aboutit à une forme de coproduction des expertises et des décisions qui en découlent ».

Cette analyse peut être étendue sans risque à toutes les instances visées à l'article 1er de votre projet, et notamment à la Haute autorité de santé, objet d'une thèse de médecine générale soutenue en juillet dernier à l'université de Poitiers par M. Delarue. Ce jeune médecin a montré que, pour trois classes de médicaments, les études scientifiques avaient été omises, les présentations de données étaient mal étayées ou connues pour être falsifiées, les conclusions de la HAS étaient hâtives et mal argumentées. Il indique : « In fine, la HAS promeut des médicaments dont la balance bénéfices risques est clairement défavorable et qui impactent les dépenses publiques à hauteur de plusieurs centaines de millions d'euros par an ». Et pour cause, puisqu'il ajoute : « De nombreux experts ont des conflits d'intérêts majeurs, notamment les présidents des groupes de travail en charge d'élaborer les guides de bonne pratique sur les médicaments. »

Vous n'êtes pas sans savoir, monsieur le ministre, que le professeur Jean-Luc Harousseau, ancien président UMP du conseil régional des Pays de la Loire et actuel président de la HAS a perçu, depuis 2008, plus de 205 000 euros par an de la part de vingt-huit laboratoires au titre de sa participation à des conseils scientifiques, réunions nationales et internationales de formation continue, sans le mentionner sur sa déclaration d'intérêts alors qu'il y était obligé par la loi. Il aura fallu l'intervention de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale pour que cela figure sur celle du 21 février 2011.

S'il étend l'exigence de déclaration d'intérêts, votre texte reste très évasif sur les modalités de contrôle de la véracité des déclarations puisqu'il renvoie à des décrets.

Après les multiples rapports et révélations de ces derniers mois, il serait utile, pour ne pas dire approprié, de confier le contrôle de la véracité des informations portées sur les déclarations d'intérêt directement à un juge. Mais cette nouvelle profusion de déclarations d'intérêts ne résoudra en rien le problème de fond de l'indépendance des agences et de toutes les instances décisionnelles et consultatives de la chaîne du médicament.

Est-il besoin de rappeler qu'à sa création, en 2004, la Haute autorité de santé avait pour mission de veiller au renforcement de la qualité des soins au bénéfice des patients, et que ses trois principes fondateurs sont l'indépendance, la rigueur scientifique et la transversalité ?

Il faut regarder la réalité en face : les agences sanitaires ont révélé leur incapacité à produire une expertise scientifique autonome par rapport à celle développée par les laboratoires sur les produits qu'ils commercialisent, en raison notamment des conflits d'intérêts entretenus par les laboratoires eux-mêmes.

Or votre texte se borne à étendre l'obligation de dépôt d'une déclaration d'intérêts avant la prise de fonction des personnels de direction et d'encadrement, des membres des commissions et conseils, instances collégiales et groupes de travail à tous les niveaux de la chaîne du médicament.

Vous n'interdisez pas les conflits d'intérêts, vous souhaitez qu'ils soient rendus publics. Vous brandissez la transparence comme une garantie d'impartialité et de probité, alors que l'immense majorité des rapports, ceux de la Cour des Comptes, de l'IGAS, du Sénat et de l'Assemblée nationale, demandent l'indépendance des agences chargées d'expertiser et d'autoriser tel ou tel médicament qui sera ingéré par nos concitoyens.

À l'évidence, la mesure des conséquences délétères qu'induisent les conflits d'intérêts n'est pas bien prise, notamment au niveau des commissions d'autorisation de mise sur le marché, de transparence et de pharmacovigilance.

L'enjeu de tout ce texte – et les dispositions sur les conflits d'intérêts en sont emblématiques – réside moins dans le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament que dans la protection et la pérennisation d'intérêts particuliers, industriels, commerciaux.

La mollesse de réaction des entreprises du médicament vis-à-vis de ce texte démontre d'ailleurs qu'il ne bousculera pas leurs petites habitudes et que les petits arrangements, les omissions dans les rapports, la falsification des études pourront malheureusement encore prospérer.

Pour éviter un nouveau scandale, pour réduire le nombre de décès dus aux accidents iatrogéniques et d'hospitalisations suite à des accidents médicamenteux, et pour rétablir la confiance des Français dans notre système du médicament, l'interdiction de tout conflit d'intérêts pour les personnes visées au chapitre 1er de l'article 1er est indispensable.

Dans le même registre, vous n'hésitez pas à faire entrer au conseil d'administration de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des représentants des entreprises produisant ou commercialisant des médicaments. Je vous ai entendu dire tout à l'heure, monsieur le ministre, que vous étiez prêt à revenir sur cette disposition. De même, en commission, vous avez affirmé votre ouverture au débat sur ce point précis. Nous serons donc attentifs et nous espérons vivement que vous soutiendrez les amendements en ce sens.

Le troisième sujet qui n'a pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi de la part de notre commission concerne les conditions de réalisation des études et des expertises de toute nature préalables ou postérieures à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

La Cour des comptes relève, dans son rapport sur les comptes de la sécurité sociale de 2011, que « Les évaluations préalables à la commercialisation d'un médicament s'appuient sur des études qui sont laissées à l'initiative du fabricant et dont le cadre n'est pas défini de manière rigoureuse et homogène, ce qui laisse une grande latitude dans la conduite des essais et peut induire certains biais : tests contre placebo uniquement, comparaison avec des traitements habituellement non utilisés dans l'indication, tests cliniques sur des indications visant des populations réduites permettant des prix plus élevés, avant de les élargir à des indications beaucoup plus répandues, dosages supérieurs à ceux utilisés pour le comparateur de façon à obtenir une efficacité significativement meilleure, sans que l'on puisse dire si la supériorité de l'effet est liée aux propriétés propres du produit testé ou à un effet dose. » La Cour relève encore que, dans tous les cas qu'elle a pu analyser, « aucune étude complémentaire n'a été exigée de la part de la commission de transparence. »

On parle là de santé publique. Comment les ministres de la santé successifs ont-ils pu, au mépris de la sécurité sanitaire des usagers, laisser perdurer si longtemps de telles pratiques ?

Monsieur le ministre, ne soyez pas étonné que, dans ces conditions, nous n'accordions qu'un crédit limité à la charte de l'expertise sanitaire prévue au titre 1er de ce projet de loi relatif à la transparence des liens d'intérêts, dont l'approbation est renvoyée à un décret dont nous aimerions avoir communication. Il devra notamment préciser les rapports de l'expertise avec le pouvoir de décision, la notion de conflit d'intérêts, les cas de conflits d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits et les cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêt.

Nous ne sommes pas dans le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament mais dans la gestion des conflits d'intérêts qui pourraient mettre à mal cette sécurité.

Nous avons déposé un amendement, refusé au titre de l'article 40 de la Constitution en dépit de sa neutralité pour les finances publiques, proposant la création d'un corps d'experts indépendants formé à l'École des hautes études en santé publique. Ce corps serait chargé de toutes les expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre de la santé ou des autorités ou organismes habilités à les demander. Cet amendement mériterait d'être réexaminé. Seul un tel corps, préconisé par le rapport d'information sur la réforme du système du médicament présidé par le Sénateur Autain, serait à même d'assurer l'indépendance des expertises.

Les dispositions concernant la publication des travaux et délibérations devraient également faire l'objet d'une nouvelle réunion de notre commission. Car si le texte prévoit bien cette publication systématique, il exclut néanmoins que puissent être publiées les informations présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ou relevant du secret médical, alors même que les produits sont tous brevetés et que les données relevant du secret médical pourraient facilement être rendues anonymes. Autant dire que très peu d'éléments pourront ainsi être publiés.

Nous aurions apprécié pouvoir vous entendre en commission sur les avantages consentis par les entreprises aux professionnels de santé, dont vous souhaitez ici étendre le bénéfice aux étudiants en médecine.

Notre rapporteur nous a taxés d'angélisme lorsque nous avons proposé que ces avantages soient déclarés dès le premier euro. Il a indiqué que les petits cadeaux, ceux qui, selon plusieurs études concordantes, sont les plus efficaces existeront toujours et que vous considériez que le seuil de 150 euros fixé par la loi anti-cadeaux était raisonnable. Nous ne sommes évidemment pas de cet avis et plusieurs de nos collègues, dont le rapporteur, ont évoqué le Sunshine Act américain. Au États-Unis, pays très libéral et monument du capitalisme, le seuil est fixé à dix dollars. En outre, nous considérons que l'extension aux étudiants de la possibilité de recevoir des avantages – hospitalité notamment – de la part des entreprises n'est ni plus ni moins que de la provocation.

Nous avions par ailleurs déposé un amendement, lui aussi guillotiné par le redoutable article 40, tendant à la disparition des visiteurs médicaux, progressivement remplacés par un corps de fonctionnaires indépendant des laboratoires, chargé d'apporter une information impartiale sur les produits de santé disponibles sur le territoire français.