Intervention de Xavier Bertrand

Voilà pourquoi nous devons bien étudier l'ensemble des mesures. Vous m'avez appelé, par voie de presse ainsi que lors des débats en commission, à faire en sorte qu'il n'existe pas de failles dans lesquelles des risques pourraient s'engouffrer. Je suis d'accord, mais il nous faudra alors entrer dans le détail au cours de nos débats.

Les logiciels d'aide à la prescription seront là pour aider les professionnels de santé à distinguer les indications relevant de l'AMM et celles hors AMM. Ils pourront donc en informer leurs patients et le mentionner sur l'ordonnance. Mais cela ne réglera pas tout : dans le domaine de la médecine, nous ne pouvons pas tout enfermer dans des cases, ni tout régler avec des logiciels.

En amont de l'AMM, l'évaluation des médicaments sera également mieux encadrée. Les patients, avec le dispositif proposé dans le projet de loi, bénéficieront de traitements mieux évalués, car nous favoriserons l'octroi d'autorisations temporaires d'utilisation de cohorte, les patients seront mieux surveillés et ce dispositif incitera à la réalisation d'essais cliniques sur le territoire national.

Les autorisations temporaires d'utilisation nominatives continueront à être accessibles en plus des autorisations temporaires d'utilisation de cohorte. Je sais que c'est un sujet important aux yeux de votre rapporteur.

Il s'agit bien de sécuriser la chaîne des médicaments ne disposant pas d'AMM, et également de favoriser la recherche en France. Je m'inscris en faux contre ce que l'on a pu lire dans la presse, où certains ont affirmé que ce texte allait restreindre les possibilités d'accès aux autorisations temporaires d'utilisation. Jamais nous n'aurions présenté ce texte s'il faisait courir un risque plus élevé aux patients. Mais il faut bien comprendre que, si les ATU nominatives sont certes importantes, il ne faut pas hésiter à passer aux ATU de cohorte chaque fois que c'est possible.

Tout au long de sa vie, le médicament doit être suivi.

La notification des effets indésirables a été élargie. Dorénavant, avec ce projet de loi, tout effet indésirable suspecté devra être notifié, et non plus seulement les effets indésirables graves ou inattendus. Chaque notification donnera lieu à un retour systématique de la suite donnée au signalement et la confidentialité des données sera respectée, les lanceurs d'alerte seront protégés. Ces mesures seront mises en place par voie réglementaire. Si vous estimez nécessaire que des garanties supplémentaires soient données par voie législative, j'y suis ouvert.

Mais il faudra bien faire la part des choses : souhaite-t-on évoquer les effets indésirables prévus dans la notice, ou ceux qui sont plus graves ou inattendus ? C'est un point que le législateur devra trancher, ou sur lequel il devra au moins s'interroger, car vos débats ont également une valeur juridique.

Les patients et les associations agréées de patients ont maintenant une place reconnue dans le processus de notification des effets indésirables. Depuis le début de l'année, ils peuvent directement notifier tout effet indésirable dont ils suspectent qu'il est dû à un médicament.

Les alertes ne pourront plus rester lettre morte : un dispositif de médiation sera mis en place au sein de chaque institution pour permettre un recours en cas de non-traitement d'une demande ou d'un dossier. Le rapport de l'IGAS nous a rappelé le nombre de fois où le dossier du Mediator avait été évoqué en commission de pharmacovigilance avant d'être soumis à la commission nationale. Chacun a également conscience des efforts qu'a dû déployer le Dr Irène Frachon pour se faire entendre : il n'existait pas de système de médiation.

Par la voix de son rapporteur, votre commission a introduit un réel statut législatif du lanceur d'alerte. C'est une avancée importante. S'agissant de l'évaluation, un effort tout particulier est nécessaire sur le développement des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie. C'est dans ce sens que le projet de loi qui vous est présenté institue la réalisation d'études conjointement entre l'ANSM, la HAS, l'INVS et l'assurance maladie. L'accès aux données de l'assurance maladie sera facilité, tout en étant strictement encadré.

(M. Louis Giscard d'Estaing remplace M. Bernard Accoyer au fauteuil de la présidence.)