Intervention de Xavier Bertrand

Je ne parlais pas de dix ans, mais plutôt de dix semaines ! Au vu des premières réactions sur les décisions que nous avons prises avec Nora Berra, je constate un changement en profondeur.

La question de l'expertise se pose également. Les professionnels directement concernés sont associés aux recommandations, mais pas aux réévaluations, ce qui n'est pas normal. Nous sommes ici dans le domaine réglementaire. La composition actuelle de la commission de transparence fait-elle suffisamment appel aux experts de terrain ? Ce sont pourtant ceux qui sont en première ligne pour accompagner les changements de comportement et de prescription.

Je serais heureux que l'on débatte ici pour déterminer s'il vaut mieux modifier la composition de la commission de la transparence ou prévoir de manière obligatoire une association renforcée d'autres professionnels que ceux siégeant au sein de la commission de la transparence.

Par exemple, en ce qui concerne un médicament contre la maladie d'Alzheimer, la Société française de gériatrie et gérontologie a été associée aux recommandations en 2008, mais il n'est pas prévu qu'elle soit interrogée au moment de la réévaluation : je ne trouve pas cela normal.

Si nous décidons d'écouter les experts, il faut que leur légitimité ne puisse pas être contestée, cela fait partie des sujets sur lesquels nous avons besoin d'une refonte, et les experts le souhaitent également, comme me l'ont dit des membres de la Haute Autorité de santé.

Par ailleurs, l'AMM ne sera plus scellée dans le marbre. Avec ce projet de loi, des études complémentaires d'efficacité et de sécurité pourront être exigées à tout moment, en cas de suspicion par les autorités sanitaires de modification du rapport bénéficerisque. Et, si ces études ne sont pas réalisées, nous ne nous ferons plus balader comme, par le passé, dans le dossier du Mediator. L'AMM pourra être suspendue ou retirée, et l'Agence pourra prononcer une sanction financière à l'encontre du titulaire de l'AMM.

Je l'ai dit devant la Commission des comptes de la sécurité sociale : je ne m'opposerai pas au déremboursement des vingt-six médicaments pour lesquels la HAS a confirmé un service médical rendu insuffisant. Mais il va falloir accompagner les professionnels sur le terrain.

C'est pourquoi il faut bien expliquer la différence entre l'efficacité et la sécurité. Il existe souvent une confusion, ne l'entretenons pas : l'efficacité, c'est la question du remboursement ; la sécurité, c'est celle de la mise sur le marché. Une chose est certaine si l'on veut réformer profondément : il ne faudra pas hésiter une seule seconde à retirer une AMM si cela est nécessaire. Une phrase, dans le rapport de l'IGAS, m'avait marqué : elle relevait que le doute avait profité systématiquement et à chaque occasion aux laboratoires Servier, et non aux patients.

Pour garantir efficacement la sécurité sanitaire, il faut pouvoir disposer de l'ensemble des informations relatives à la sécurité des produits. C'est pourquoi le projet de loi oblige les exploitants à informer l'Agence de toute mesure d'interdiction, de restriction ou de modification du rapport bénéficerisque d'un médicament commercialisé dans un pays tiers, mais aussi du retrait d'un médicament pour des raisons « commerciales » – comme on avait dit à propos du Mediator, en Italie et en Espagne, pays qui avaient informé les autorités sanitaires françaises, sans susciter de réaction.

Les prescriptions hors AMM – qui, paraît-il, sont un sujet sensible – sont indispensables dans certains cas, comme ceux des maladies orphelines. Mais elles ne doivent s'appliquer que dans des situations réellement exceptionnelles : elles doivent donc être encadrées et leurs risques associés maîtrisés. C'est ce que propose le projet de loi : un encadrement par l'Agence de l'utilisation hors AMM des médicaments, sous la forme de recommandations temporaires d'utilisation. En clair, la prescription hors AMM, par souci esthétique, pour perdre quelques kilos de trop, ne doit plus être possible.

Une question reste posée, et nos débats devront l'aborder : quand la prescription hors AMM se fait à l'hôpital, quel rôle aura le praticien de ville, et quelle sera la chaîne de responsabilité ?