Intervention de Guy Lefrand

L'expérience des protocoles temporaires de traitement, des référentiels de bon usage et des protocoles nationaux de soins a mis en évidence le fait que la généralisation de protocoles nationaux était un processus long, complexe et difficile.

C'est pourquoi le décret 2008-1121 avait intégré cette réalité en permettant, par exception, la prise en charge de certaines situations hors AMM pour lesquelles aucun référentiel officiel n'était encore publié mais qui présentaient un intérêt majeur pour certains patients au regard de la littérature scientifique.

Or, l'article 11 dans sa version actuelle n'intègre pas ces situations d'exception et risque de rendre impossible, pour raison économique, l'accès à ces soins que le prescripteur peut juger indispensables pour améliorer l'état du patient au regard des données acquises de la science, en l'absence d'alternative.

Cet amendement vise donc à maintenir cette dérogation exceptionnelle et strictement encadrée dans ces situations transitoires pour des produits traitant des pathologies graves et souvent rares, entre la présomption scientifique documentée par des publications ou des sociétés savantes, dans l'attente de la publication des AMM, PTT, PNDS ou des futures RTU correspondantes.

C'est pourquoi, sur le modèle du décret de 2008, nous proposons qu'un décret permette de définir précisément les conditions que doit documenter le prescripteur pour que le patient puisse bénéficier de cette prise en charge.