Intervention de Jean Mallot

Cet article apporte des compléments sur la manière dont les entreprises doivent informer l'Agence du médicament sur certains dysfonctionnements, pour lui permettre de réaliser son travail. Il apporte en outre des précisions sur la façon dont l'Agence réagit à ces données.

Nous avons vu dans l'affaire dite du Mediator à quel point c'était nécessaire puisque la non-transmission d'informations – je n'irai pas jusqu'à prononcer le mot de dissimulation, même s'il n'est pas trop fort – de l'entreprise Servier à l'égard des autorités sanitaires, a conduit à la situation que nous regrettons et qui a causé des dégâts considérables auprès des patients.

Il est nécessaire que l'entreprise communique immédiatement à l'Agence des éléments d'information sur l'interdiction ou des restrictions imposées dans un pays étranger de façon que les autorités sanitaires françaises prennent les décisions qui s'imposent tenant compte de ces informations.

Ensuite, l'alinéa 3 précise qu'« afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament », l'Agence « peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable ». Nous retrouvons là l'un des mécanismes regrettables qui ont conduit aux dysfonctionnements que nous savons concernant le Mediator, dysfonctionnements que ces mécanismes ont même entretenus. À tout moment, on demande en effet au titulaire de l'AMM de justifier lui-même le caractère favorable du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament alors qu'il nous semble qu'une telle étude devrait être réalisée de façon plus indépendante.

Cela nous ramène à notre discussion sur l'article 1er, autrement dit à l'institutionnalisation du conflit d'intérêts. On demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament demeure favorable. Or il y a peu de chances pour qu'il s'échine à démontrer le contraire.