Intervention de Arnaud Robinet
Réunion du 28 septembre 2011 à 15h00
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Article 7, amendement 229
Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales :Sur le fond, je comprends vos motivations, monsieur Mallot, mais accepter cet amendement reviendrait à accepter une application non harmonisée des règles de retrait et de suspension des AMM au sein de l'Union européenne. Par ailleurs et surtout, nous sommes forcés de nous limiter à la transposition de la directive. Tout titulaire dont l'AMM serait suspendu ou retiré pour les motifs que vous proposez obtiendrait gain de cause devant les juridictions européennes.
L'option choisie a donc été de sanctionner les comportements tels que l'absence d'envoi d'informations permettant de réévaluer la balance bénéfices-risques ou la non-transmission d'informations sur l'arrêt de la commercialisation dans un autre État membre. Avis défavorable.
(L'amendement n° 229 , repoussé par le Gouvernement, n'est pas adopté.)
