Intervention de Catherine Lemorton

Cet article est très important puisqu'il fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.

Les alinéas 3 et 4 m'inquiètent. Prévoir de suspendre, de retirer ou de modifier l'autorisation pour un médicament nocif conduit à se demander pourquoi il a été mis sur le marché – d'où l'intérêt de la révision quinquennale… Il n'est même pas question de balance bénéfices-risques ou d'effets indésirables : il s'agit d'un médicament nocif. Autre raison de retrait prévue à l'alinéa 4 : le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques. Il me semble pourtant que les essais avant AMM ont pour but de prouver qu'il y a eu de tels résultats, ce qui a justifié son autorisation. Je ne comprends donc pas ce que cela veut dire. Dans trente ans, relisant cela, les juristes se demanderont si nous n'étions pas tombés sur la tête... D'ici là, je ne sais pas ce que l'Agence du médicament va faire de ces deux alinéas. J'espère qu'elle n'aura jamais à les utiliser pour retirer un médicament, car cela signifierait qu'on aurait encore une fois trop laissé entre les mains de l'industrie pharmaceutique les autorisations de mise sur le marché et la présentation de ses tests cliniques.

Ensuite, il y a le critère prévu à l'alinéa 6 : « La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ». Certes, je serai moins sévère dans mon appréciation parce qu'une telle disposition correspond aux contrôles de l'Agence sur des lots de médicaments relevant d'une spécialité ; mais je ne voudrais pas que cet alinéa soit le cheval de Troie des industries du princeps pour freiner l'arrivée du générique. Le groupe socialiste sera très vigilant sur ce point car les industries du princeps sont dans notre pays particulièrement ingénieuses pour contourner les génériques.