Intervention de Roland Muzeau

Avec votre permission, madame la présidente, je présenterai ensemble les amendements nos 80 rectifié et 78 rectifié.

Le nouvel article L. 5121-8-1 du code de la santé publique prévoit que, suite à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devra exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation.

Nous proposons, par l'amendement n° 80 rectifié, que l'agence puisse exiger du titulaire un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale par le biais d'un registre de patients atteints lorsque le médicament, bien qu'autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave.

Dans la mesure où un médicament peut être autorisé et maintenu dès lors que la balance bénéfice-risque est ou reste positive, il s'agit, par cet amendement, de responsabiliser le producteur de telle ou telle molécule sur le suivi du risque et de ses conséquences pour les victimes, notamment en finançant les études cliniques permettant d'améliorer leur prise en charge thérapeutique.

Notre rapporteur, répondant à notre collègue Jean Mallot en commission sur ce sujet, a donné un avis défavorable au motif que ce registre serait déjà prévu à l'article R. 5121-37-2 du code de la santé publique. Or cet article dispose : « Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque. » Notre amendement est donc plus précis dans sa rédaction et donne une force législative à une compétence de l'agence en réponse à un enjeu fort de santé publique.

L'amendement n° 78 rectifié vise, quant à lui, à ajouter un article au code de la santé publique prévoyant que les associations agréées de patients puissent saisir l'ANSM pour lui demander de faire application de l'article L. 5121-8 et d'effectuer des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation.