Intervention de Arnaud Robinet
Réunion du 28 septembre 2011 à 15h00
Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé — Rappel au règlement
Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales :Si l'on vous suivait, monsieur Mallot, il faudrait totalement réécrire l'article 6, notamment son alinéa 4 – « des études de sécurité post-autorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé » – et son alinéa 5 – « des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ».
La rédaction laisse bien entendre que le directeur de l'agence a, non peut-être une liberté, mais du moins un pouvoir…
