Intervention de Jean Mallot

L'article 6 ouvre la rubrique de l'autorisation de mise sur le marché. Nous entrons là dans le vif du sujet. En réalité, nous entrons dès à présent dans la partie post-AMM, autrement dit après l'autorisation de mise sur le marché.

Outre les amendements que nous avons déposés et que nous défendrons, je ferai deux observations.

D'abord, pour avoir participé à la mission d'information sur le Médiator, j'ai été frappé, notamment à la lecture du rapport de l'IGAS, par le mécanisme qui fait que les autorités sanitaires, quelles qu'elles soient, s'en remettent à tout instant au demandeur, c'est-à-dire au laboratoire titulaire de l'autorisation, pour réaliser des études, plus ou moins à leur demande, sans que des délais soient fixés ou que des sanctions interviennent.

L'alinéa 3 précise qu'après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe, des études de sécurité post-autorisation et des études d'efficacité post-autorisation. Là encore, y compris après l'AMM, on s'en remet à des études qui seront effectuées par le titulaire de l'AMM. La puissance publique ne fait réaliser ni par un organe indépendant ni par elle-même les études en question.

Ma deuxième observation, qui est davantage une question, est tirée de l'étude d'impact que vous avez produite en annexe à votre projet de loi. Vous y donnez des indications chiffrées sur le nombre d'AMM délivrées et retirées ou suspendues en 2009 et 2010 suivant la procédure, qu'elle soit centralisée ou nationale. Il s'agit en quelque sorte d'un rapport d'activité chiffré de L'AFSSAPS pour les années 2009 et 2010.

Mais ce qui m'intéresserait maintenant, c'est de savoir comment vous envisagez l'avenir. Un projet de loi va modifier les règles du jeu. Par conséquent, l'étude d'impact doit nous donner des indications sur ce que vous en attendez. Attendez-vous une multiplication des dossiers d'AMM ou une forte restriction, une augmentation du nombre de retraits ou de suspensions ? Si oui, dans quelles proportions ? C'est le seul moyen dont nous disposons pour mesurer, le moment venu, vos objectifs à la réalité des choses quand la loi sera en application.