Intervention de Jean-Luc Préel

L'article 6 concerne la réalisation d'études après autorisation de mise sur le marché et prévoit que l'Agence pourra exiger ces études à tout moment, ce que je trouve très imprécis.

Les complications, les effets néfastes ou inattendus n'apparaissent souvent qu'après la mise sur le marché. En effet, les études cliniques préalables sont réalisées sur un nombre restreint de personnes. Les complications apparaissent lorsque le produit est consommé à grande échelle, en association avec d'autres médicaments qui peuvent se comporter, par exemple, comme des inducteurs enzymatiques ou apparaître en lien avec des anomalies génétiques.

On a vu, toujours avec le Médiator, que le laboratoire peut invoquer de bonnes raisons pour retarder ces études complémentaires pourtant indispensables. Certes, je reconnais qu'elles sont coûteuses, mais elles sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients.

Il me paraîtrait sage, monsieur le rapporteur, que le texte de loi, au lieu d'indiquer « à tout moment », précise un délai de l'ordre de trois ou cinq ans pour ces études post-AMM indispensables, car « à tout moment » ne veut pas dire grand-chose.