Intervention de Roland Muzeau

Nous proposons d'insérer, après l'alinéa 4 de l'article 4, l'alinéa suivant : « II bis. – L'agence met en place en son sein une unité nationale de pharmacologie clinique chargée de procéder aux essais comparatifs pré-autorisation de mise sur le marché et post-autorisation de mise sur le marché qu'elle estime nécessaires, et à la réévaluation, tous les trois ans, des médicaments déjà commercialisés. Ces essais sont complémentaires des études qui peuvent être demandées aux titulaires en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-9-3 du présent code. »

Cette proposition est issue du rapport d'information du Sénat qui souligne l'indépendance pharmacologique de l'AFSSAPS vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, aussi bien pour les essais préalables à l'AMM que pour les études post-autorisation. Un exemple, déjà donné à de multiples reprises, me semble assez révélateur et instructif : confier aux seuls laboratoires le soin d'évaluer les produits qu'ils vendent ne revient-il pas à s'en remettre aux industriels du tabac pour évaluer la dangerosité de la cigarette ? Je ne doute pas que cette comparaison emportera votre adhésion et que notre amendement sera adopté à l'unanimité.