Intervention de Catherine Lemorton

Notre amendement est beaucoup plus large que le vôtre. En tout cas, le vôtre n'inclut pas complètement les missions de l'Agence que vous mettez en place – qui, au fond, correspond à l'ancienne, comme le disait M. Bur : les dispositifs médicaux sont absents.

Dans votre amendement, vous écrivez : « Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs, elle doit le justifier. » Inutile de vous dire, monsieur le ministre, que n'importe quel industriel – et, si vous les dénoncez peut-être un peu moins, vous les connaissez tout aussi bien que moi – saura contourner cette mesure, et saura toujours justifier son refus de mener des essais contre comparateurs !

Le souci qui s'exprime à gauche de cet hémicycle, c'est de savoir quelle décision prendra l'Agence quand un industriel, un exploitant, un fabricant, produira une justification de l'absence de tests contre comparateurs. L'Agence aura-t-elle le pouvoir de faire recommencer la phase III des essais cliniques ? N'oublions pas que cela a un coût. L'Agence pourra-t-elle dire : cela ne nous convient pas, recommencez votre phase III ?

Je voudrais aussi que nous fassions un peu de pédagogie – puisqu'il paraît que toute la France, 63 millions de personnes, nous regarde. C'est à propos de l'alinéa 37.

Je voudrais que les gens qui nous écoutent comprennent bien que lorsqu'une entreprise communique l'arrêt de commercialisation, l'interdiction ou la restriction imposée par une autorité compétente dans un pays membre – je vous renvoie à l'alinéa 37 –, le produit ne fait pas forcément l'objet d'une mesure de retrait dans notre pays. Je ne suis pas là pour défendre Servier, vous le savez très bien, mais je ne voudrais pas que cette obligation d'information amène nos concitoyens à croire que si tel produit a été retiré en Belgique, il doit forcément l'être en France. Dans la tête des gens, Servier n'a pas fait ce qu'il fallait : le Mediator avait été retiré en Espagne, il aurait dû l'être chez nous : il fallait le retire partout. À ceci près que la notion de balance bénéfice-risque n'est pas ressentie de la même manière dans tous les pays, même s'ils font partie de l'Union européenne : certains médicaments peuvent très bien rester autorisés dans un pays alors qu'ils ont été retirés dans d'autres. Il va falloir faire oeuvre de pédagogie auprès de nos concitoyens…