Intervention de Xavier Bertrand

Non, c'est écrit en français. (Sourires.)

« Monsieur le ministre,

« Je vous remercie pour votre lettre du 1er août 2011. Je partage votre opinion quant à l'importance primordiale de disposer d'un système efficace pour garantir la sécurité sanitaire des produits de santé disponibles dans l'Union européenne, condition de la confiance dans nos médicaments.

« Vous avez présenté en France un projet de loi visant à renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé, reposant sur trois piliers : prévention des conflits d'intérêts, transparence des décisions, ainsi que l'amélioration de l'information des patients et des professionnels de santé et l'amélioration de la formation de ces derniers.

« Les préoccupations évoquées ci-dessus sont systématiquement prises en charge dans la mise à jour continue du cadre législatif régissant les médicaments dans l'Union. Le dernier exemple en date est la révision de la législation sur la pharmacovigilance, adoptée en 2010, tandis que la procédure législative relative à la proposition de la Commission visant à modifier la législation sur l'information des patients est toujours en cours. Je me félicite que votre projet prévoie également la transposition de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, qui s'appliquera à compter de juillet 2012.

« En ce qui concerne les conditions d'octroi des d'autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments, vous suggérez d'exiger des données permettant la comparaison avec un médicament de référence, s'il existe, et de n'accorder l'AMM que si le rapport bénéfice-risque du médicament faisant l'objet de la demande est au moins équivalent à celui du médicament de référence. »

Vous voyez que j'ai bien demandé ce qu'il en était au niveau européen, ce que je vous ai toujours dit.

« La législation de l'Union sur les médicaments offre une certaine liberté de manoeuvre en ce qui concerne la conception des essais cliniques dont les données sont présentées dans une demande d'AMM. Le code communautaire sur les médicaments à usage humain dispose que “d'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés et, si possible, randomisés ; toute autre manière de procéder doit être justifiée. Le traitement attribué au groupe contrôle peut varier selon les cas ; ce choix peut être influencé par des considérations d'ordre éthique. Ainsi, il peut parfois être plus intéressant de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celui d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue, plutôt qu'à l'effet d'un placebo.”

« L'approbation proprement dite, quant à elle, est fondée sur l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du médicament et sur une évaluation positive du rapport bénéfice-risque.

« Je ne pense pas qu'il faille ajouter un critère de comparaison entre des médicaments dans ce contexte. Une telle démarche entraînerait une confusion entre, d'une part, les conditions d'autorisation de mise sur le marché et, d'autre part, les questions d'évaluation des technologies de la santé – domaine qui fait l'objet d'une coopération européenne dont l'ambition devra être déterminée dans les prochains mois – et, éventuellement, les décisions en matière de tarification et de remboursement – des domaines qui relèvent en grande partie de la compétence des États membres. De plus, un tel critère pourrait avoir pour effet de restreindre l'innovation pharmaceutique. »