Intervention de Jean-Luc Préel

Cet article prévoit la création de la nouvelle Agence. La mission parlementaire a clairement mis en évidence un dysfonctionnement grave de l'AFSSAPS. Sa réforme était donc nécessaire. Elle change de nom. Soit. Cela ne changera sans doute pas grand-chose. La réforme prévoit donc une réelle transparence dans les discussions et les décisions, réglemente les conflits d'intérêts, prévoit un nouveau conseil d'administration. Surtout, elle définit ses missions, essentiellement la délivrance de l'AMM – avec si possible des essais contre comparateur, ce que je propose –, fondée sur le rapport bénéfice-risque, mais aussi le suivi de l'AMM et la pharmacovigilance, qui est bien entendu essentielle.

Mais la question que je souhaite poser est celle de la nécessité de maintenir deux commissions, celle de l'Agence et la commission de la transparence, dépendant de la HAS. Nous avons trop de structures, trop d'agences, parfois redondantes. La commission de l'Agence fait appel à des experts pour étudier le rapport bénéfice-risque, mais le bénéfice attendu doit tenir compte du service médical rendu, voire de son amélioration. La commission de la transparence fait également appel à des experts. Elle se prononce sur le service médical rendu, pour en tirer la conclusion d'un éventuel remboursement. Mais comment se prononcer sur le SMR sans tenir compte du rapport bénéfice-risque ? Encore heureux si les décisions concordent !

On explique que les buts et les missions ne sont pas les mêmes. Je ne suis pas convaincu. Certes, la commission de la transparence permet à notre pays d'émettre un avis sur les produits ayant obtenu une AMM européenne, pour proposer ou non son remboursement. Mais je pense que nous aurions pu profiter de ce projet de loi pour simplifier notre administration, voire pour proposer – ce que je n'ai pas osé – de faire de l'Agence du médicament un service de la HAS.