Intervention de Xavier Bertrand

La collecte, le contrôle et la publication des déclarations d'intérêts seront du ressort de la cellule de déontologie créée au sein de chaque institution. Cette méthode est à la fois la plus facile et la plus rapide à mettre en oeuvre. Chaque institution pourra ainsi mieux assumer ses responsabilités. Je rappelle que toutes les déclarations pourront être consultées sur une base de données publique, et je souhaite qu'elles le soient.

Pour éviter de nouveaux drames, j'ai demandé à l'AFSSAPS de lancer une campagne de réévaluation systématique du rapport bénéfice-risque des médicaments dont l'AMM est antérieure à 2005, priorité étant donnée aux médicaments sous surveillance renforcée. Je souhaite qu'à terme toute notre pharmacopée soit revue.

Vous avez évoqué l'hypothèse de la création d'une commission plénière au sein de la future agence. Les commissions de celle-ci doivent être refondées. Aujourd'hui, l'AFSSAPS en compte douze, de quelque soixante membres chacune, ce qui entraîne une dilution des responsabilités. Nous avons trois objectifs. Le premier est de parvenir à un meilleur équilibre bénéfice-risque. Le deuxième est d'assurer une plus grande indépendance de la décision lors des révisions d'AMM, qui peuvent conduire au retrait de l'autorisation ou à la modification du résumé des caractéristiques du produit. Le troisième consiste à soumettre aux commissions d'experts externes les seuls dossiers qui demandent vraiment un tel avis, car l'AFSSAPS souffre d'engorgement. Il faudra d'ailleurs revoir les relations entre le niveau européen et le niveau français, car on ne peut méconnaître la charge de travail, pour bonne partie administrative, qui résulte de l'avalanche de décisions émanant des institutions européennes dont la nouvelle agence aura à connaître ; cela l'empêche de se consacrer pleinement à ce qui est essentiel.

Nous proposons donc un dispositif resserré : une seule commission nationale du bénéfice-risque secondée par trois sous-commissions spécialisées, l'une dans l'autorisation des produits de santé, l'autre dans le suivi des produits de santé, la troisième dans les stupéfiants et psychotropes. La commission nationale sera plus efficace si elle est composée d'une vingtaine de membres. Il est indispensable qu'y siègent à parité des spécialistes de l'efficacité thérapeutique et des spécialistes en sécurité des produits de santé. Il serait bon que soient aussi représentés les médecins généralistes, les pharmaciens et les associations de patients.

La modification des règles d'admission au remboursement est d'ordre réglementaire. Je puis vous indiquer que la Haute Autorité de santé a engagé une réflexion sur la composition de la Commission de la transparence, sur la définition des critères du service médical rendu (SMR) et sur l'amélioration de celui-ci. Le dispositif doit être plus compréhensible et plus efficace. Par ailleurs, la demande d'évaluations médico-économiques par la Haute Autorité de santé figurera dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.

L'IGAS a recommandé la suppression de la visite médicale, une mesure qui serait une exception française. Il faut déterminer si le délégué d'un laboratoire pharmaceutique a pour tâche d'informer les professionnels de santé ou s'il est chargé de faire la promotion d'un médicament donné, et savoir comment garantir l'étanchéité entre information et publicité. Nous enclencherons l'évolution des pratiques en l'imposant à l'hôpital, lieu d'exercice collectif de la médecine, tout en réfléchissant aux moyens de modifier les modalités des visites médicales dans les cabinets de ville où les praticiens exercent seuls. Je sais que ce choix, le seul qui garantisse l'application immédiate du texte, suscite des critiques, certains craignant que ce changement d'approche ne suscite des difficultés d'organisation à l'hôpital, mais je rappelle que des expérimentations ont déjà eu lieu dans les établissements hospitaliers. Je proposerai qu'avant le 1er janvier 2013 un rapport soit fait au Parlement, dressant le bilan de l'expérimentation et proposant des modalités d'adaptation du dispositif à la médecine de ville.

Par ailleurs, le Comité économique des produits de santé (CEPS) fixera des objectifs chiffrés et ciblés de réduction des visites médicales. Que l'on ne dise pas que la réforme serait la cause de la baisse des emplois du secteur : la réduction était amorcée depuis longtemps déjà, après que de nouvelles règles avaient été fixées, M. Philippe Douste-Blazy étant ministre de la santé et moi-même secrétaire d'État à l'assurance maladie. J'en appelle à la responsabilité de l'industrie pharmaceutique, qui doit jouer son rôle dans l'évolution de la profession et l'accompagnement des personnels. Ceux-ci, qui ne font qu'appliquer les consignes données par leurs employeurs, ne doivent pas être laissés dans l'incertitude sur ce que sera leur avenir professionnel. Il est nécessaire d'instaurer une régulation quantitative de la visite médicale, centrée sur les classes pharmaceutiques qui font l'objet d'une promotion démesurée. Il faudra aussi préciser à court terme la teneur des visites médicales concernant un médicament mis sous surveillance renforcée. Un décret en Conseil d'État définira les modalités de la sanction financière encourue par les laboratoires qui ne respecteront pas les décisions du CEPS ; elle pourra atteindre 10 % du chiffre d'affaires des produits concernés.

Enfin, il faudra évidemment associer la Haute Autorité de santé, dont les études portent également sur ce sujet, à l'expérimentation relative à la visite médicale dans les établissements de santé. Il serait contre-productif que chaque institution mène ses travaux séparément.